定制化解决方案

合瑞阳光,为不同的新药上市寻求不一样的解决方案。

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Business introduction

零期临床试验

什么是零期试验:新药进入一期临床试验前,通过限制规模和人数,收集药物安全及药代动力学试验数据,为新药研发提供决策依据。

I-IV期临床试验的困惑

● 难以预料的药物毒性,使得75%研发投入浪费在早期临床阶段。
● 不能准确推测药物在人体进行临床试验的起始剂量。
● 动物实验很难准确预测药物在人体内的药代动力学和毒理学数据,造成有效化合物的错误淘汰。

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Business introduction

一致性评价

仿制药一致性评价并不是新药的研发注册申请,是对已上市药品的再评价工程,有其特有的流程和研究内容,主要包括两方面:质量(药学研究)和疗效(临床研究BE)的一致性评价研究。

合瑞阳光已与十数家备案基地签订独家合作协议,为快速进行项目提供支持,打造定制化研究环境。

多领域经验:消化科、心脑血管、肿瘤、精神科、内分泌科、呼吸科等。

专家团队:实力团队由药学研究专家与临床研究专家组成。

定制化临床方案:提供精选方案,保障方案的科学、严谨,节省项目投入,缩短研究时间。

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Business introduction

定制化解决方案

目的导向,更准确解读您的需求

对您的需求进行深入分析,结合我们对标准的深入了解,提炼出项目真正的要点、难点,为后续方案设计提供可靠支持。
共同目标,定制化的项目解决方案
为您需求的实现规划更优的达成路径,量身定制合理的项目解决方案,为您在时间、资金、风险方面进行把控,提供可靠的研究服务。

因专注更专业,我们通晓标准

专业人才丰富的实施经验,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟各环节政策法规。良好的沟通渠道,充分理解掌握政策要点。

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招募信息┃合瑞阳光招募BE试验招募供应商

北京合瑞阳光医药科技有限公司是后722时代临床研究解决专家,为医药产品研发和临床研究提供定制化的解决方案及多样化的增值服务。现针对BE试验进行供应商招募, 招募以网上公开招募、邀请招募两种形式进行,合作方式以委托方式为主。本招募长期有效。 如贵公司有合作意向,请将应募信...

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【阳光会讯】合瑞阳光邀您相约2018中国(山东)医药产业发展高峰论坛

2018年5月17~18日,合瑞阳光与您相约济南,共襄医药产业盛宴 1.     会议邀请函 2.     主题演讲: 3.   &nb...

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【会议】合瑞阳光┃第八届仿制药国际峰会•亚洲

2018年第八届仿制药国际峰会-亚洲将于2018年4月19日~20日在上海开元名都大酒店举办,北京合瑞阳光医药科技有限公司也将亮相本次国际峰会,与近400外国内外优秀企业领导人重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。欢迎莅临展位(四楼服务台旁)交流指导。 ...

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什么是对照试验?

你有没有过这种体验?期末考试结束,你考了89分,而隔壁家的小明则考了98分,当把试卷带回家时,父母看到你的成绩就会不断的向你教育道,“你看隔壁小明都能考那么高的分,同样的年纪同一个班级你怎么就考的比人家低那么多………”如魔音灌耳久久不散,长大后明白了父母是为自己好,可在当时就会恨透了隔壁的小明。...

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什么是临床试验的I、II、III、IV期及其目的?

I期临床试验 I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 试验目的:1.观测健康志愿者(或患者)的安全性或毒性        &...

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临床研究涵义是什么?

       按照ICH GCP指导原则的定义中,临床试验和临床研究为同义词,而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。      &nb...

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2018,遇见不一样的你(三分种时长,86%的人看完都会深思)

梦想有时离我们很近, 梦想有时离我们很远。 思绪也许只在刹那, 但是陪伴却是长远的告白。  (扫一扫,关注公众号,观看视频) 假如你的一生只能活到80岁, 那么你的一生或者就只有 29200天; ...

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食药监总局等四部门联合建设短缺药集中生产基地

   日前,工信部、卫计委、发改委、食药监总局四部门针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况联合下发通知,共同组织开展小品种药集中生产基地建设。根据要求,结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,将选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小...

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什么是成功的临床试验?

成功的临床试验是每个研究人员的梦想,在这里大部分往往认为所谓成功的临床试验即是试验药物的临床结果(及其他非临床研究数据)向药品监督管理部门提交后,顺利通过审评,申办者最终获得了药品注册证书或生产批文。但是这种看    法很不全面。为什么这么说呢?随阳光书看看接下来的...

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注射剂vs口服固体制剂:两种剂型,两种市场

       如果从各个阶段来看,国内仿制药注射剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面均存在较大差异。 国内注射剂销售额占比过高       ...

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临床试验随机化的3个方法

       我们都知道临床试验的设计应当符合“四性”原则,即4Rs原则。所谓“四性”即代表性、重复性、随机性、合理性。今天阳光书整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。     &nb...

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快除夕了,再不找个CRA回家过年,就被抢!光!了!

游走于各大研究机构, 穿梭于各大申办药厂, 徘徊于各大医药培训, 在医药圈中, 人们都亲切的称呼 他们为(CRA)“煎茶员” PK过高冷PI, 解决过各种“不良”, 设计过奇葩方案, 出得过伦理,耐得过等待。 ...

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过了腊八就是年!糖尿病患者对于含糖的腊八粥要适量食用

在腊八这一天有吃腊八粥的习俗,腊八粥也叫七宝五味粥。我国喝腊八粥的历史,已有一千多年。最早开始于宋代。每逢腊八这一天,不论是朝廷、官府、寺院还是黎民百姓家都要做腊八粥。到了清朝,喝腊八粥的风俗更是盛行。在宫廷,皇帝、皇后、皇子等都要向文武大臣、侍从宫女赐腊八粥,并向各个寺院发放米、果等供僧侣食用...

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2.5小时初次研讨,15多名专家聚集,只为让好药造福于人

众所周知,每个药物在上市之前都需要经历层层的关卡考验,这样才能保证上市后人们用药的人身安全。合瑞阳光也是一样,在上周六组织了预备药物上市前的研讨会,让申办方与专家们和自己三方都得到了深入的沟通了解。 会议时间定在下午开始,其中有很多的专家纷纷都是由外省赶来的,甚至有些专家为赶上会议...

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喜讯:合瑞阳光成功与广州白云山医药集团股份有限公司达成战略合作

2018年1月11日 讯  今天上午,北京合瑞阳光医药科技有限公司(统一社会信用代码: 91110107318056549W,简称“合瑞阳光”)成功获得了广州白云山医药集团股份有限公司旗下药厂的深度认可,在众多CRO研究服务竞争运营公司中脱颖而出,获得了一项药物研究项目。 此次,...

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从时间线看仿制药一致性评价的关键点

临近年底,仿制药一致性评价的话题热度仍未减少,随着CFDA陆续的有药品目录的发布,我们也逐渐对“仿制药一致性评价”服务开展了深入的研究,简单分享下从时间线看出的其“仿制药一致性评价”的关建点。如果大家有好的理解,也可以与我们留言探讨。 2012年,国家局第一次提出仿制药质量一致性评价,并启...

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GCP的宗旨是什么?

温故而知新,基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下,GCP的知识。 在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证...

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什么是GCP稽查?

在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP...

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3分钟,速学报考国家GCP证书方法!

据合瑞阳光可靠消息,一直以来与暨南大学联合成立的中国CRA培养专业——临床试验管理学硕士班,报考人数突破百人大关进入报考高峰!这也代表了,越来越多的人对于此项学科的关注与学习积极的需求,还有企业对方面的求才若渴。那么,你知道在临床试验中比较重要的一项国家GCP证书如何报考吗? 第一步: ...

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【公告】GCP培训证书发放通知

     近期,由合瑞阳光主办的GCP培训网络课程《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训证书已全部打印完毕,并在即时起陆续发出,请各位学员注意查收快递小哥发送的包裹,以防止受不明事件影响让包裹在运送中出现意外。我们也会小心翼翼精心包装,以保证证书可以以最美的姿态...

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不要忘记!这13条GCP基本原则

  根据ICH GCP,GCP的基本原则主要包括13条内容:   1、临床试验应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规。    2、在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名试验受试...

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提供新药注册的资料有哪些?

       临床研究的资料与非临床研究资料是药品监督管理部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据,也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传资料的主要依据。        ...

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《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕!

      2017年12月11日~12日,北京合瑞阳光医药科技有限公司与广东省暨南大学共同举办了《2017临床试验数据及风险管理交流会》。此次会议邀请到的嘉宾有:暨南大学药学院教授、药事管理研究室主任、药物临床试验管理研究中心主任-程国华;暨南大学副院长-陈卫民;...

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黄钦:“BABE不仅应用于一致性评价”

       2017年12月,由广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,国家食品药品监督管理总局审评专家—黄钦部长,也在受邀之中,他对于BABE进行了详细的经...

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陈平雁:“临床试验与临床前试验的分水岭 是人与非人”

      2017年12月,由广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,南方医科大学统计系主任—陈平雁,也在受邀之中,他就《临床试验设计》进行了深入浅出的分享。 ...

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张玥:“医学核查,实际上是综合性的!”

       2017年12月,广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,中国临床试验数据管理学组CDMC的张玥教授针对临床试验数据管理...

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喜讯:合瑞阳光加入中国医药质量管理协会CRO分会

       2017年10月21日上午,中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会(以下简称CRO分会)成立大会暨CROU 2017年理事会会议在北京成功召开。中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、副会长吴飚、秘书长赵贵英、副秘书长孙瑞华、中国非处方药物...

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新闻快讯:明天广药集团和记黄埔及南方医科大学陈平雁主任将莅临合瑞阳光

2018年1月2日下午,最新消息,明天上午广州白云山和记黄埔中药有限公司以及南方医科大学统计系主任——陈平雁将莅临北京市石景山区中海大厦12层,北京合瑞阳光医药科技有限公司,共同探讨行业发展相关事宜。相信,随着他们的莅临指导,会成为2018年新年合瑞瑞阳强大而有力开端!

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141进35 临床试验管理学硕士班成报考热门!

       近期,广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办了主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》,并邀请多位行业大咖莅临指导。        会议上,暨南大学陈卫民院长...

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揭秘暨南大学临床试验管理学硕士班

     2017年12月,暨南大学与合瑞阳光共同举办了主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》,多位大咖的倾情分享,获益良多。        暨南大学药学院教授、药事管理研究室主...

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《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕!

       2017年12月11日~12日,北京合瑞阳光医药科技有限公司与广东省暨南大学共同举办了《2017临床试验数据及风险管理交流会》。此次会议邀请到的嘉宾有:暨南大学药学院教授、药事管理研究室主任、药物临床试验管理研究中心主任-程国华;暨南大学副院...

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《萌宝“回忆”大征集》票选环节正式开启!

谁的成长没点回忆? 谁的长大没点留念? 不留遗憾,珍惜现在!      《萌宝“回忆”大征集》票选环节正式开启,各位家长们可以开始为自己心仪的宝宝投票啦!当然,独乐乐不如众乐乐,千万别忘记把亲朋好友都叫上哦~让你家的宝宝荣获殊荣与荣耀,成为与合瑞阳...

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群策群力 关注罕见病共谋出路

罕见病又称“孤儿病”,是患病率较低的疾病。我国每年约有200万新生儿出生,其中80~120万人伴有各类遗传缺陷,大部分人是由于体内缺乏某种机体代谢所必须的酶,使得某些代谢途径受阻才出现相关病症。 尽管我国对罕见病领域的认识无法与欧美等国家相比,但自2014年一场帮助罕见病“渐冻人”的冰桶挑...

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一致性评价高峰论坛:合瑞阳光分析高变异BE案例

2017年7月3-4日,备受瞩目的第十届中国生物产业大会分论坛·创新药及仿制药一致性评价高峰论坛在广州白云国际会议中心顺利落幕。 创新药及仿制药一致性评价高峰论坛由中国高科技产业化研究会、首都医科大学附属北京世纪坛医院主办,中国高科技产业化研究会国际交流合作中心、首都医科大学附属北京世纪坛...

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合瑞阳光邀中海物业开展消防安全培训讲座

为普及消防安全知识,提高全体员工的消防安全意识,全面做好消防安全工作,2017年7月6日上午9:30-10:30,北京合瑞阳光医药科技有限公司行政部特别邀请中海物业经理及消防主任在“玉泉路”会议室为大家进行了消防安全专项培训讲座,各部门代表参加了此次培训。 此次培训主要讲了消防理论知识,包...

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间质性膀胱炎医患交流会 生活其实可以更好

6月15日,由首都医科大学附属北京朝阳医院和北京合瑞阳光医药科技有限公司共同组织的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征医患交流会,在北京兆龙饭店二层龙腾阁圆满落幕。本次会议由临床研究机构、CRO公司和患者共同参与,很多患者和家属不辞辛苦来到这里,与北京朝阳医院泌尿外科专家面对面地进行沟通交流。 这...

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一致性评价 让你的药稳渡生死海

任务艰巨的一致性评价工作已进入后半阶段,它似乎是很多企业的死穴,在药品生死存亡之际,大家极尽全力在前进摸索的道路上想为自家的药寻得一线生机,希望经历此番阵痛后能淬炼出新,在市场中站稳脚跟。 一致性评价就像横亘在仿制药与原研药之间的一条宽广无垠的江海,如果你没办法短时间内造一座桥,那么你需要...

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