新闻中心

合瑞阳光深入学习指导原则 规范管理药物I期临床试验

文 | 合瑞阳光 发布时间:2016-10-25
分享:

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的117号文《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》拉开了总局推进临床试验数据自查核查工作序幕。

在面对越来越严格的药品检测和更为严肃的人民安全问题上,合瑞阳光对于临床试验的质量倍受重视,管理也是更加严格。据悉,为了积极响应国家严查临床试验数据的举措,合瑞阳光质量评价部对临床部相关同事开展了《药物I期临床试验管理指导原则》的培训,针对其中的职责要求、实施条件、受试者和试验用药品管理、生物样本管理、数据管理和统计分析等重点章节条款,进行了系统、全面、扎实的培训。

药物I期临床试验也称为临床药理和毒性作用试验期,是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,它包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行,为确定II期临床试验用药剂量和给药方案的制订提供科学的依据。

通过一个多小时的培训,合瑞阳光在帮助I期员工充分分析CFDA下发的《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》的同时,规范II、III期临床试验操作和管理,使得大家都能正确理解、应用指导原则,以更严谨的态度和更全面的知识应对医药行业的变局。