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合瑞阳光一致性评价培训拓展知识 夯实基础强化实力

文 | 合瑞阳光 发布时间:2016-11-18
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近日,为积极贯彻落实国家食品药品监督管理总局的相关要求,北京合瑞阳光医药科技有限公司医学注册部组织内部员工进行了一致性评价培训。

我国是全球第二大医药消费市场,在目前已上市的化学药品中90%以上均是仿制药。自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,合瑞阳光对仿制药质量和疗效一致性评价培训工作已按部就班有序进行。

此次培训,医学注册部着重讲解了关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读、仿制药质量和疗效一致性评价工作程序、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料等内容,主讲人从实际出发对实用要点进行详细解读,让大家更明确仿制药一致性评价的操作过程和重要性,更坚定了在医药领域践行科学监管的决心和信心。

如今我国仿制药一致性评价面临很多困难,它牵涉到医药工业的方方面面。通过这次培训,合瑞阳光医学注册部员工获益良多,进一步丰富了专业知识,理清了思路。这是企业对仿制药一致性评价的高效性补课,不仅能帮助相关从业人员充分认识仿制药质量及其形成过程,还能在实际工作中规避种种可能遇到的问题,并找到解决问题的突破口。

培训结束后,参会人员纷纷表示,这次的培训内容非常切合实际,经过老师的讲解,感觉自身的业务水平又得到了提升,同时也看到自身存在的差距和不足,想继续加强仿制药一致性评价的系统化学习。