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中国零期试验指南始探索 合瑞阳光引领行业新风向

文 | 转载自新浪网 发布时间:2016-10-10
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据相关数据显示,在“重大新药创制”科技专项的推动下,截至2020年我国在新药专项上的总投入将达到上千亿元人民币。为了更好地控制新药研发过程中的临床风险,使更多的有效化合物能够尽快上市,美国FDA于2006年发布了探索性IND研究指导原则,即0期临床试验。一时间,0期试验吸引了很多药厂以及医学科研工作者的目光。

但0期试验在技术和试验设计方面具有较高挑战性,相对于传统的药物研发,在分析仪器等研究设备上需要投入更多的资金,因此有很多制药公司对此持观望态度。也有部分专家对0期试验在中国的推行并不支持。“0期试验只是一种探索性的临床试验,在我国,缺乏开展0期试验的土壤”,北京协和医院临床药理中心胡蓓教授说道:“0期临床的目的是用以判断一种新的化合物是否在人体内具备良好的PK特性,不能提供是否具备治疗作用的信息。除外0期试验对检测技术和设备的高要求,我国尚未出台针对0期临床试验的指导原则是制约0期在我国推行的另一大因素。”

作为“中国零期试验第一人”, 北京世纪坛医院药物研究室主任王兴河教授对0期试验在国内的推行十分看好。“一旦将0期试验转战到平时的医疗中,将会起到重大的效果”,王兴河教授表示:“不需要扩大的毒理研究,给药剂量低,安全性有足够的保证,能明显缩短开发周期;受试者数量少,给药时间短、费用低;对于有毒副作用问题的新药能及时发现、及早终止,降低损失。‘十二五’期间我国将有几百个一类新药进入临床试验,市场需求极大,药企还没有完全认识和接受。”另一位支持0期试验的专家-暨南大学孔小轶教授称:“安全性是0期临床试验最主要的目的,同时节约研究成本也是它重要的价值所在。当然,不是所有类型的候选化合物都适合零期试验,目前国际公认零期试验主要用于恶性肿瘤新药的研发。”

为了加快0期试验在中国的全面推行,北京合瑞阳光医药科技有限公司和世纪坛王兴河教授合作,在全国率先开展了多项新药零期临床试验,并获得国家药物零期试验专利,为建立“中国零期临床试验指南“提供了更多依据。在新药探索性研究的过程中,0期试验尚存在一些问题需要更深入的探讨,从非临床过渡到临床研究。作为国内首个参与开展0期试验的CRO公司,合瑞阳光在这方面已经进行了很多有价值的工作并取得了一定的成绩。据悉,合瑞阳光与世纪坛医院0期合作项目的研究成果将于近期发布。