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让好药,中国造 !— 访合瑞阳光医学注册总监(上)

文 | 转载自新浪网 发布时间:2017-03-14
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近年来我国新药研发的力度不断加大,生产能力稳居世界前列,但优质药品欠缺,缺乏好药创新药。从政策维度来看,自2015年国家营造一系列有利于医药产业的政策环境;从行业维度来看,有CRO公司提出“让好药中国造”的口号,作为未来工作中践行的创新理念。

北京合瑞阳光医药科技有限公司医学注册总监接受采访表示,药品制造是一个完整的产业链,尤其是CRO公司正处于药品研发的前端产业链,涉及到临床试验和新药开发,因此CRO公司的重要性不言而喻。

记者:贵公司提出坚持“让好药中国造”的理念,怎么能体现这种理念?

医学注册总监首先应该在实际工作中时刻铭记自身的责任,医学注册部最重要的目标是制定临床试验方案,它是整个临床试验项目中最重要的核心技术,是科学有针对性地开展临床试验的必备基础;其次CRO公司在参与临床试验项目时的成与败,所提供解决方案的好与坏,很大程度上决定了药品质量。之所以提倡“让好药中国造”的理念,就是根据临床实际情况结合法规制定科学性、试验性、有针对性的临床试验方案,确保临床试验管理和稽查等工作科学合理,从而保证临床试验项目的质量。

记者:零期试验进入中国的时间不长,很多人持否定态度,您有什么看法?

医学注册总监关于零期试验,国内研发人员了解的并不多,这和我国的研发状态有关。我国医药研发实际上正处于起步阶段,零期试验主要用于新药开发、创新药开发,优势比较明显,如可以缩短化合物筛选周期、避免动物实验和人体的差异、有利于药品安全性的初步确定。总体来讲能加快新药研发周期和速度,降低研发成本。由于我国医药研发正处于起步阶段,零期试验可缩短在前期研发中的摸索过程,个人认为是一件利大于弊的事情。

记者:国家现在对药品审批监管力度逐渐加大,很多企业在做仿制药一致性评价工作,您为此带领团队都做了哪些?

医学注册总监过去很多人认为国内仿制药没有进口药质量好,同样的药品,在进口药和仿制药之间还是有质量上的差别。国家部署开展一致性评价意义非常积极向上,虽然短期内会增加药企负担,但长期来看会使老百姓受益更多。

生物等效性试验是一致性评价的重要环节,必须在有资格的临床试验机构才能进行。我国这方面的机构不是很多,但要做一致性评价的品种很多,可能会出现临床试验基地紧缺的现象,目前国家也正陆续发布一系列关于开放试验机构的政策,我们为此提出了占板凳计划,从让好药中国造的理念出发,能帮助一些有能力的机构尽快通过备案,这样就有更多仿制药可以在规定时间内完成一致性评价。