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不惧药审风暴 提升申报成功率

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-05-15
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过去我国药品审批积压严重,审批速度很慢,很多企业不能及时拿到批件,导致临床试验停滞或药品推迟上市。

究其原因,无外乎有以下几点:一是医药行业集中度低,企业低水平重复申请;二是企业申报质量不高,无法确保试验或药品的有效性、安全性;三是缺乏足够的审评人员,审评机制存在诸多问题。这些都是药品申报注册通不过的主要原因。

CFDA近年来先后进行一系列改革措施,项目的审评审批速度较之前有了质的大转变,但仍有一些企业在申报注册时被打回冷宫,究竟是什么断了飞上枝头变凤凰的前程?其实最主要的原因在于申报项目的研发立题依据、有效性问题和安全性问题,这是我国很多企业在药物研发和注册管理时普遍面临的现状。

因此在药品注册申请时,要确保申报资料的完整性,如合理设计临床试验方案,提供规范的分析图谱,保证有可溯源的原始数据和真实性,给出合理的数据、统计分析结果等等。申报注册最好一次性就能通过,否则项目出现积压,付出与收获不成正比,给企业带来的影响是不可估量的。

合瑞阳光是后“7.22”时代迅速崛起的临床试验解决专家,提供多领域的注册服务,能充分理解法规注册要点和申报资料的具体要求,从技术层面规避法规风险,缩短注册时限。在申请临床试验品种时,由专业团队制定合理的临床试验设计方案,确保临床试验数据和研究资料的规范性、真实性和完整性;同时通过科学完整的临床研究数据,帮助挖掘最大化的产品上市价值,帮助其尽快通过生产审批。

目前CFDA对药品审评审批制度不断升级,自7.22事件爆发后大面积处理临床数据不合规和造假乱象,高要求、高标准的审评审批时代已到来,企业在申报注册过程中一点点的失误,可能就会导致申报不能通过的现象,如果迟迟拿不到批件,将不能如期展开临床试验,还会推迟药品上市的进程。

过去药品注册申请面临不批准办理的现象是业内常态,今后在面对一大堆复杂的药品注册资料目录时,应熟练掌握药品注册申报程序的方方面面,以免影响药品的顺利审批。