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后7.22时代一致性评价最大拖油瓶

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-06-07
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自我国本土药企开展一致性评价工作以来,要求需要在2018年底前完成一致性评价的289个品种陆陆续续进入BE试验阶段,随着BE试验的需求越来越高,临床试验基地数量不足成为企业后7.22时代一致性评价工作最大的拖油瓶。

一致性评价大限已至,很多企业已到命悬一线的时刻,有些在一年内计划完成十几个甚至更多的BE试验,需要找更多的临床试验基地来做,但临床资源成了影响工作进行的最大瓶颈,如果不能在规定时间内完成BE试验,一致性评价工作将大打折扣,对企业的影响是不可估量的。

2017年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),将GCP认证制改为备案制,取消临床试验机构的资格认定,在临床资源方面撕开了突破性的口子。

据统计,2018年底需要完成289个品种的一致性评价,涉及超过2000家药企共17740个批准文号,时间紧张,大家龙争虎斗抢着做BE试验已成常态。备案制的出台进一步放宽条件,增加了临床试验机构数量,可有效推动一致性工作的进展。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,一致性评价工作中临床试验机构不足的问题十分突出,由于参比制剂备案急剧增加,已经形成了堰塞湖。临床试验由过去的审批制改为备案制,不搞批准,搞备案,不搞认证,搞检查,更有利于大家投身到临床试验的核查中去,确保临床试验的质量。

CDE预估2017~2018年要完成2000个左右的BE试验,需求量依然很大。北京合瑞阳光医药科技有限公司在2016年推出占板凳计划,帮助临床机构通过培训拿到备案资格,已与全国十余家合作备案医院签署了合作书,能帮助企业顺利开展BE试验,避免一致性评价品种临床排队等待的现象。

BE资源短缺是企业做药品一致性评价的一大短板,一定程度上影响了工作进程,因此合瑞阳光看好备案制,看好临床CRO拓展BE培训基地的发展方向,同时认为药企在找到机构做BE试验时,要全面把控临床试验过程和质量,在后7.22时代遵循国家政策和监管,最大程度降低风险。

BE试验实施主体进一步放宽,是取消GCP认证的一个开始,它激发了现有市场的新活力,为未来提供了更多的可能性,如果将临床试验数据的真实完整和保护受试者放在重要位置,则更符合ICH国家的通行原则。