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给我5分钟,让你明白什么是I期临床试验

文 | 阳光叔 发布时间:2017-12-26
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      阳光叔有言:基本的学识往往影响着从业者的初心,无论你现在处于哪个阶段,当回顾以往知识,从“新”出发,就会发现与当初有了不一样的理解。

       什么是I期临床试验?

       新药的研发总是伴随着各种问题所在,而在这样的过程之中,将新药第一次与人体以研究新药性质的方面接触的现象,就称之为I期临床试验。

举个小例子

有一款新药准备开展I期临床试验,需要进行初步的药理学及人体安全性评价试验,以达到观测人体对新药耐受程度,获取药代动力学数据的目的。

通常会先从人体耐受性试验(clinical  tolerance test)方面考虑,在详细的动物验研究的基础上,进一步观察人体对该药的耐受程度及调节药剂量的轻重,研究其最大耐受剂量及不良反应,建立准确的试验用药剂量的科学依据,为II期临床试验提前打下重要的基础。

       然后,进行的则是人体药代动力学研究(clinical pharmacokinetice),包括研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程中的规律,以确认II期临床试验给药方案的制定依据是否科学。

       人体药代动力学是观察药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程,而在过程中主要通过数学模型和统计学方法进行定量描述,这时需要有足够的耐心和严谨性才能确保拥有精准的科学数据。

       剂量的选择

       确定合适的初始剂量,是一款新药临床试验成功与否的关键之一。因为如果初始剂量太少,就是增加受试者不必要的暴露,但是过高的话也有可能导致严重甚至不可挽回的安全性问题,导致试验提前被迫中止。一般在在严格控制的条件下会从单剂量开始,给少量试验药物于少数(10~100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),监测其试验药物后血液的浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。

       很多情况下,研究机构都会要求志愿都留院观察,这样既可以密切关注志愿者的24小时的动态变化,也可以进行合理监护。再随着志愿者人体对新药的安全性了解,逐渐增加给药的剂量,制订科学的给药依据。