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恭祝“第八届首都医科大学临床研究规范化培训”,圆满成功!

文 | 阳光叔 发布时间:2017-12-27
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      于2017年11月21日,由首都医科大学(新医药北京市技术转移中心)、中国GCP联盟(中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟)主办,首都医科大学附属北京天坛医院协办,北京合瑞阳光医药科技有限公司、北京奕华医院管理有限公司赞助,在北京首都医科大学学术交流中心举办的《2017年北京医院药物临床研究交流研讨会暨第八届首都医科大学临床研究规范化培训》正式宣布圆满落幕!

      本次会议共有8位参讲嘉宾,分别是药品审评中心的周誉老师、中国GCP联盟秘书长曹彩老师、首都医科大学郜文老师、中检院医疗器械所杨昭鹏所长、首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河主任、北京安贞医院吴伟主任、北京天坛医院孙浩机构办副主任,担当主持人的为北京天坛医院临床药理学赵志刚主任。

      会议开场,药品审评中心的周誉老师对于《一致性评价管理要求及审评工作进展》进行了深入浅出的讲解,其中周老师提到截至2017年9月8日省局已受理(15个企业25个品种30个品规),在2017年9月8日~11月8日总局集中受理(16个企业21个品种25个品规)的仿制药一致性评价,同时提到近期还会有一致性评价的专栏上线,概括所有一致性评价的相关内容,需多加留意。

       然后,北京大学第一医院崔一民主任讲解了《CFDA加入ICH机遇和挑战》其中比较让人印象深刻的就是崔主任把“加入ICH对于中国药品研究的机遇”分为研发、市场、医疗部门、监管机构、国家发展5个部分的深度剖析,同时还提到了,“中国药品审评中引入ICH指导原则,将面临法规和审评能力两大瓶颈的挑战;为了让国内的患者能够尽快用上全球新的药品,中国药企在相当长的一段时间将面临全球化产品的冲击;我国制药产业与欧、美、日等发达国家相比存在的差距,尤其是在创新研发能力上。“等问题的解说。

        其次,在中国GCP联盟曹彩秘书长的《药物临床试验机构和使命与转型升级》同样让我们清楚的认识到了目前药物临床试验机构现在的状况,以及对未来的规划,还有过程存在的机遇与挑战。

      随着首都医科大学郜文老师解说的《首都医科大学BE/I期临床研究公共服务平台的建设,让我们迎来了精美的午餐时刻。

     下午的内容依然精彩,先是由中检院医疗器械所杨昭鹏所长讲述了《我国医疗器械临床研究的法规要求》,杨所长从中国食品药品检定研究院医疗器械检定所的历史、国家出台相关的政策法规文件、违规进行临床试验的罚则等均进行了细节透彻的分析,让我们对于临床研究的法规有了深入的认识。

      当我们还沉寂在杨所长的精彩演讲中,很快又迎来了首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河主任对于《早期药物临床试验方案设计要点》的解说与交流。随后,首都医科大学附属北京安贞医院吴伟主任为我们带来了《临床试验常见问题及案例》,满满的“干货”内容同样让我们受益良多。

      最后由首都医科大学附属北京天坛医院孙浩机构办副主任压轴,阐述了《药物临床试验机构办与临床科室的协作机制》使我们对于机构办及临床科室有了全新的理解。

      在所有的课程全部讲解完成之后,所有人都收获到了“盆满钵满”的知识内容,也对于临床研究规范的未来有了各种不同的思考。学习与考试并行,一天的培训内容也终于到了检验收获成果的时刻。

       培训会概括性的考题,有惊喜有收获的解答,才能得到美好的荣誉证书。

泰戈尔曾说过“知识是珍贵宝石的结晶,文化是宝石放出的光泽。”此次,荣幸获得赞助资格的合瑞阳光参与者阳光叔也表示,“作为专业的CRO型公司人才的培养,知识的填补,合作资金的充裕等综合特点都是相当重要的。此次培训的参与让我们看到了中国医药界先进的发展规划,对于未来充满信心!”