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药物一致性评价是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-01
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  药品一直都是国家需要严格监管的项目,因为他不仅关乎国家的影响特别是对于人民的安全来说至关重要,所以说药品的质量需要严格把关。接下来咱们就来聊聊药物一致性评价的含义。药物一致性评价的含义是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

  药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

药物一致性评价是什么?

  仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。国内外形势:对药品质量的研究和提高,一直以来都备受各国著名医药企业高度重视,仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准,一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面,也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路:一个企业,产品质量是企业的生命线,药品生产企业更是要把药品质量放在首位,否则就会在“药物一致性研究”的大潮下,被淘汰。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准 等,那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。