新闻中心

临床试验是怎么分期的?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-05
分享:

  临床试验是分期进行的,每期有各自不同的目的。那么临床试验是根据什么来分期的,每一期又有什么不同?接下来本文将为大家讲解。

  1. 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。

临床试验是怎么分期的?

  2. 二期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。

  3. 三期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大,一般为1000-3000。

  4. 四期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

  根据上文我们可以知道临床试验分为四期,每一期治疗的阶段都不一样,起到的作用自然也不同,具体内容大家参考上文详细了解。