新闻中心

中药注射剂再评价工作不可回避,行业将加速洗牌!

文 | 管理员 发布时间:2018-11-06
分享:

  中药注射剂是我国特有的药品剂型,但近年来随着药品不良反应监测体系的发展和完善,其药品不良事件的报告数量明显增加。据悉,近些年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,例次数排名前20位的均为中药注射液。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

  如今,中药注射剂安全性问题逐渐成为业内、患者和公众关注的热点话题之一。随着安全问题的频发,中药注射剂跌幅较明显。有业内表示,中药注射剂未来跌幅仍将继续扩大,其中明显的是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩,2018年预计下降幅度达到35%。

  如华润三九近日资料显示,公司中药注射剂占总体营收比例已下降,比例约8%;中恒集团在2017年年报中坦言,2017年血栓通注射液销售量同比下降38.9%;丽珠集团表示,2017年第四季度起,受新版医保目录和药占比的压力,其主打产品参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。

中药注射剂再评价工作不可回避,行业将加速洗牌!

  伴随着等级医院中药注射剂市场份额下跌,近期政策方面对中药注射剂的监管力度不断加大。如国家药监局正在加强中药注射剂药品说明书的修订。数据统计,今年5月,国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告;6月,通知修订双黄连注射液、丹参注射液、天麻素注射液说明书;7月,先是通知修改注射剂型清开灵和益气复脉说明书,后又要求修改血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书,要求强调“儿童禁用”。中药注射剂目前或正经历发展的阵痛期。

  那么中药注射剂问题为何频发?有业内表示,目前中药注射剂中大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

  中药注射剂质量安全的提升,必须依靠生产技术及装备的革新,需要企业进行大规模的集中投入才能启动,国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作,并对项目和企业及时给出评价结论,促进再评价成果的临床转化效率。

中药注射剂再评价工作不可回避,行业将加速洗牌!

  近年来随着国家对制药质量要求的日渐提高,中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧,业内呼吁,期望中药注射剂在有效监管的环境中,安全问题能得到突破。其中,中药注射剂再评价工作不可回避。

  2015年,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出,提高中成药质量水平,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出,开展药品注射剂再评价。要求“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5~10年左右时间基本完成”。

中药注射剂再评价工作不可回避,行业将加速洗牌!

  中药注射剂再评价渐行渐近,成为药品审评审批改革中必须关注的课题。有行业人士表示,2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。中药注射剂再评价工作启动,产品“安全、有效”这两个方面的标准,将在新的历史条件下得到更合理的评价,其中一部分企业的产品,或某些品种将会被淘汰,中药注射剂市场企业、品种和品牌将加速洗牌。


声明:本文转自搜狐号系信息发布平台