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SMO服务和CRO服务的区别是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-07
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  SMO是Site Management Organization的缩写。近年来,中国的SMO如雨后春笋般涌现,可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词,一些临床研究服务公司都愿意称自己是SMO。遍地开花之后终究会花落谁家,要看各个公司的实力了。

  SMO提供的服务不是监查,而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study Coordinator的服务,直接协助研究者,履行研究者授予的所有职责。

  但是,提供Study Coordinator服务,协助研究者进行临床研究,并不等于说就是SMO,那只是SMO的一个功能。实际上,CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如,很多CRO公司,也有Study Coordinator的角色。

  有人认为,CRO就是做监查的,CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过,这个SMO后来发展成了CRO,这个公司就同时有CRA和Study Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator这必须是两套人马,两个汇报系统。CRA的职责是质量控制,质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人,因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以,并不是说CRO公司就不能有Study Coordinator的服务。

SMO服务和CRO服务的区别是什么?

  SMO与CRO的区别,在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者,另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系,第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可,否者就不是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO,那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字,都可以说得过去。就像中国特色的社会主义,中国特色的新药,等等,其实同原来的意思已经不是一回事了。

  SMO是对研究者进行管理组织,一般拥有多个研究者(PI)。这些研究者在临床研究方面,与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究,彼此签署临床研究合同,CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同,根据研究者在临床研究中的实际工作量,付给研究者报酬。这种合作方式,是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究,更重要的是,SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样,研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议,如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究,必须通过SMO来进行。

  在这个基本模式的基础上,SMO派生出了许多功能,例如:研究者的培训、派驻Study Coordinator ,管理和培训Study Coordinator,帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译,财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。

SMO服务和CRO服务的区别是什么?

  SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担,同时保证研究的质量,这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究过程中,对受试者的诊断和处理所花费的时间,同正常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目,所以,SMO受到部分研究者的欢迎。

  但是,次要的功能越多,往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表,可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能,还不贵,劳力士手表出了计时,别的功能什么都没有,还是机械的。但是要让人选的话,人们肯定还是愿意选劳力士。

  实际上,在临床研究领域有丰富经验的研究者,很少有加入SMO的。因为这些研究者,不但经验丰富,而且人员配备充足,设备完善,同时,同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目,也不需要SMO来提供Study Coordinator的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍,不需要额外的服务。

  CRO在挑选研究者的时候,虽然不能说不欢迎SMO的研究者,但是至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面,CRO直接同研究者做业务更简单,另外一方面,不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。

SMO服务和CRO服务的区别是什么?

  药监局对基地的认证里面有一项,那就是这个基地有足够的合格的临床研究人员,包括类似Study Coordinator的角色。所以,我真不知道后来的SMO是怎样说服这些基地,让他们派入自己的Study Coordinator的,按道理他们应该已经有了啊?没有的话,怎么得到认证的呢?简直是不给药监局面子嘛。

  在真正的SMO的模式下,临床研究的质量会有显著提高。因为在SMO的模式下,通过Study Coordinator的工作,可以按照公司统一的标准进行内部质量控制。对研究者的违规可以进行惩戒,对不合作的研究者及时进行清除,奖惩结合才能真正保证质量。在美国,SMO所派驻的Study Coordinator都是有执照的注册护士,他们可以作为研究者聘用的Part-time的员工,能被授权查看患者的病历记录。在中国的国营体制下,SMO派驻的Study Coordinator的工作受到的限制比较多,因为他们不可能成为体制内的人。

  综上所述,中国目前出现的SMO,虽然不是真正意义上的SMO,但是,这些公司比SMO做得更出色。如果哪一天政策上能够宽松一些,在中国临床研究领域,SMO将成为发展空间最大的产业。


声明:本文转自丹华_医药TMT行研的博客