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医疗器械临床试验的含义是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-08
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  依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿)两项法规的征求意见稿。目前正式稿暂未发布。

医疗器械临床试验的含义是什么?

  定义

  依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。

  版本

  CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿)两项法规的征求意见稿。目前正式稿暂未发布。