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新药注册是什么,需要准备什么材料?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-15
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  新药注册:注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。

  准备的材料、资料

  1、综述资料

  (1)、品种研制工作概况。

  (2)、名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。

  (3)、处方来源,选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

  (4)、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

  药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须

  在包装及使用说明上明显表示。

新药注册是什么,需要准备什么材料?

  2、药学资料

  (5)、制备工艺及其研究资料。

  (6)、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

  (7)、临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。

  (8)、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

  (9)、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。

  (10)、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。

  (11)、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

  (12)、连续生产的样品至少3批(中试产品),及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

新药注册是什么,需要准备什么材料?

  3、药理资料

  (13)、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

  (14)、一般药理研究的试验资料及文献资料。

  (15)、动物急性毒性试验资料及文献资料。

  (16)、动物长期毒性试验资料及文献资料。

  (17)、致突变试验资料及文献资料。

  (18)、致癌试验资料及文献资料。

  (19)、生殖毒性试验资料及文献资料。

  4、临床资料

  (20)、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

  (21)、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

  (22)、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告