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医疗器械临床试验的流程是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-11-23
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  医疗器械临床试验是验证注册申报的产品的安全性、有效性。

  一、临床试验方案;

  二、研究者手册或等效文件;

  三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料;

  四、招募受试者和向其宣传的程序;

  五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件;

  六、病例报告表样张;

  七、给予受试者报酬或补偿的文件;

  八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;

  九、试验用医疗器械。

医疗器械临床试验的流程是什么?

  操作方法

  01、申办者根据自身的产品的特点、预期用途、适应症、适用范围、选择临床试验中心。至少需要确定两家临床上实验中心,并与医院负责承接临床试验的负责人洽谈是否可以承接临床试验的项目。

  02、如果可以承接的话,就确定放在哪个科室进行,其主要研究者的名字并收集齐研究者的主要履历及签名的样张

  03、对临床方案和CRF表格的设计,并召开临床方案的讨论会议

  04、准备伦理委员会的材料。一般包括:一、临床试验方案;二、研究者手册或等效文件;三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料;四、招募受试者和向其宣传的程序;五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件;六、病例报告表样张;七、给予受试者报酬或补偿的文件;八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;九、试验用医疗器械。

  05、如果伦理会通过的话,需要与伦理会签订临床协议的项目书。

  06、召开临床试验的启动会。

  07、对临床试验的过程进行监察和稽查,并对临床试验的过程中的记录和医疗器械的发放进行监督和记录。

  08、在临床试验试验的后期对临床的数据统计和分析,并对临床报告的总结。

  09、得出临床试验的结论:临床试验的产品是安全、有效的。患者承受的风险小于其受益。