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CRO为什么如此火爆?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-04
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  CRO行业号称名利圈,因为在该行业内,只有两种公司,一种是拟IPO,一种是已经IPO,无论哪一个都蕴藏着巨大名利。

  CRO可以如此火爆?

  CRO全称为Contract Research Organization,中文简称合同研究组织,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。

  CRO的火爆与其自身使命紧密相关——降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间,这是CRO的使命。

  最近10年,全球药品市场进入“专利悬崖”时期,“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈(大部分国家专利保护期为20年,药品研发一般需要10-15年,越早获批享受的保护期即越长)。

CRO为什么如此火爆?

  根据Evaluate Phama的统计,专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失,专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%,并在未来几 年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。专利大规模到期对制药企业收入的影响下,迫使制药企业更为迫切地找到新的品种,加快研发速度,缩短新药获批时间,能获得更多的先发优势和专利期 。

  但是,研发新品也并不是一件容易的事情,难度大、成本高且时间周期漫长。

  据塔夫茨药物开发研究中心数据显示,新药研发的平均成本由二十世纪70年代的约1.8亿美元增长到二十一世纪初的26亿美元。另一方面,新药临床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

  其次,随着疾病的复杂化使得药物研发周期拉长,大大降低了研发中各个环节的效率。新药研发周期变长意味着药品上市后的专利保护期缩短,导致药企的预期营业收入降低。

CRO为什么如此火爆?

  根据数据统计,临床I-III期以及新药注册环节的研发效率再近年来降幅显著。

  这跟近年新药研发难度加大有关。

  目前,鉴于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药开发变得日益困难,加之FDA对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低:从药物探索阶段的5000-10000个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终只有1个能够开发成为上市销售的新药。

  营收下降,但是新品却遥遥无期,这对制药企业影响明显。

  而如果从分类来讲,CRO公司分成临床前CRO和临床试验CRO两大类。

  从全球来讲,主要从事临床前CRO服务的国内外公司有Covance(已被LabCorp收购)、Charles River、药明康德、康龙化成和昭衍新药等;

  主要从事临床试验CRO服务的国内外公司有Quintiles IMS、Covance(已被LabCorp收购)、PAREXEL、ICON、博济医药和泰格医药等。

  资料显示,临床前CRO市场规模从2008年的34.7亿美元增长至2010年的41.5亿美元。之后,临床前CRO市场规模以9.67%的CAGR持续增长,预计2017年临床前CRO市场规模将达到79.4亿美元。

CRO为什么如此火爆?

  其中,临床前CRO市场规模从2008年的34.7亿美元增长至2010年的41.5亿美元。之后,临床前CRO市场规模以9.67%的CAGR持续增长,预计2017年临床前CRO市场规模将达到79.4亿美元。

  因此,鉴于大型药企总部都在欧美的事实,所以CRO行业内10亿美元营收级别的巨头也都集中在美国,比如Quintiles(昆泰)、 Covance(科文斯)、 CharlesRiver(查理士河)、 PAREXEL(百瑞精鼎)、 ICON(爱康)、 PPD 等。

  与美国巨头相比,中国的CRO企业差距明显。

  不过,在全球范围内,美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额,但市场份额正逐渐向新兴国家市场转移。以中国,印度为代表的新兴国家市场,凭借低廉的原材料价格,高素质的科研人员,全面的病人病谱资源,正在逐渐承接CRO行业市场份额,是CRO增长最快的地区,其中,尤其是中国的增速惊人。

  中国CRO行业的诞生可以追溯到1996年。

  1996 年,美迪生药业服务公司(MDS Pharma Services)在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司,从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构,如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯达尔(Kendle)等。此后,中国的CRO 产业开始快速发展。

  2008-2014年,我国CRO行业规模从52亿元增长到259亿,年复合增长率超过30%,完虐全球市场增速,CRO企业从2009年300家跃增到2016年1000多家。


声明:本文转自百家号