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一期临床试验的特点和主要内容是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-06
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  一期临床试验的特点和主要内容是什么?为什么要进行一期临床试验,针对这些问题我们展开一系列的回答。

  1、一期临床试验是什么

  I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上,首次应用在人体上,用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。

  2、为什么要开展一期临床试验

  I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况,新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验,观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学,探索药物最da耐受剂量(Maximal Tolerable Dose,MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT),为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。

一期临床试验的特点和主要内容是什么?

  3、一期临床试验主要做什么

  I期临床主要回答以下两个问题:(1)药物的不良反应是什么;(2)药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题,I期临床至少需要完成以下关键研究:

  另外,I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。

  4、一期临床试验怎么做

  试验顺序:通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验,人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。

  设计原理:I期临床试验常采用开放、自身对照试验。但当主要不良反应缺乏客观指标或不宜判定不良反应与药物关系时,常采用随机盲法、安慰剂对照试验。

  受试者:多选用健康年轻的男性作为志愿者。但类似细胞du药物等(如抗肿瘤药物)应采用患者作为受试者。

  样本量:一般为20-80名受试者。