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创新药临床试验的风险如何应对?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-07
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  全面评价立题的合理性在开展临床试验之前,申办方和研究者应首先对研究项目的相关背景情况进行全面了解和分析,论证立题的合理性。主要从3个方面考虑:①相关基础理论支持,即国内外的相关基础研究结果是否支持其立题,创新性药物的结构、功能和作用机制等方面的研究是否支持其选择的临床治疗方向,从理论上分析是否存在重大风险。②同类品种研发现状,尤其是国外同品种近期临床研究进展。如国外同类品种由于安全性或有效性的问题导致研发受阻或失败,在开展临床试验前应充分反复的论证,慎重考虑是否继续研究。③临床需求及定位,即找到适宜的临床切入点,以满足临床治疗需求为目的进行科学设计。任何药物的创新,均应以开发出优化的产品为目标。这种优化的内涵,主要表现为创新性药物在安全有效性方面或在给药方便性方面有较明显的改善,或者能弥补现有治疗手段的空白和不足。

创新药临床试验的风险如何应对?

  减少方案违背和偏离的发生在试验方案设计阶段,申办方与研究者应集思广益,对方案执行的可操作性进行充分讨论,预测可能出现的偏离方案情况,以最少化偏离方案发生的方式设计方案,尤其是对于入选排除标准中的诸如合并疾病或已采用的治疗措施等需要专业判断的内容,或治疗过程中合并用药的把握等,一定要在方案制定时进行明确,防止不同研究者对方案理解出现偏差。同时,针对可能出现的偏离方案情况制定管理计划,建立必要的质控流程和监查措施。在方案执行阶段,研究者应严格按照方案规定进行操作,一旦认识到发生了方案偏离,应立即记录、分析原因,并向伦理委员会提交方案偏离报告。如果遇到实际情况难于遵从原方案设计时,应与申办方和其他研究单位及时进行讨论和沟通,比如召开中期会议或电话会议等各种措施,如需要立即修正方案或研究计划,应及时暂停试验项目,待方案修正后进行再培训方可继续试验。此外,研究者在知情同意时应向受试者充分解释依从方案的重要性,持续关注受试者在试验过程中的安全性及有效性,及时对受试者出现的药物不良反应给予合理解释,避免因为受试者自身原因而造成访视超窗或用药依从性差等偏离方案情况的发生。

创新药临床试验的风险如何应对?

  加强伦理审查的能力建设在伦理审查过程中,伦理委员会除了对临床试验项目进行常规的伦理学审查外,还应加强对研究方案的系统审查,充分评估试验的风险性,切实履行伦理审查职责。主要通过以下措施:①加大对伦理委员会委员的培训力度。②伦理审查过程规范化、标准化。③重视全程审理和伦理验收。

  研究团队建设为缩短新药研发周期,控制研发成本,减少研发失败的风险,越来越多的制药企业选择将临床试验中的某些工作和任务委托给专业的CRO来完成。CRO熟悉新药临床研究的流程,可以组织招募受试者,有效协调研究者与受试者的关系,及时处理试验过程中的各种问题,为制药公司提供合理的临床试验管理和全面、客观、详尽的临床数据。因此,制药企业与CRO之间能否建立起良好的工作关系对试验的顺利实施起着至关重要的作用。在双方的合作中,要能通过高效沟通、时间管理和目标管理等来阻止困难的发生,而且一旦出现问题,双方也应相互协作、共同应对。

  此外,良好的、具有丰富的临床试验经验的研究者团队也是创新性药物临床试验能否顺利实施的关键。同一项目可能由于选择的主要研究者和研究团队成员不同,导致试验的进度、质量和结果等出现很大差别。为确保试验项目能够高质量的实施,药物临床试验机构作为监管部门,应定期对研究者的资质、培训情况、在研项目数量等进行综合评估,确保研究者有足够的时间和精力参与研究工作,同时明确各自在试验中的职责分工,高效、优质地完成临床试验。

声明:本文来自驭时临床试验