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如何降低受试者筛选失败率?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-07
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  根据筛选失败的主要原因可从以下几个方面采取措施降低受试者筛选失败率。

  (1)针对不符合入选和排除标准或导入失败类筛选失败原因如实验室指标、疾病史、既往用药等客观因素,研究者可通过制定科学合理的入选和排除标准,在与受试者沟通项目相关信息、谈知情时充分告知受试者,引导其主动告知其既往疾病、相关用药、参与过的临床试验等情况;或实现不同医疗机构的就诊资料共享,使研究者能够直接获取受试者的基础疾病及就诊资料,减少与基础资料不符合试验要求的受试者签署知情同意书,可减少筛选失败的情况。

  (2)针对受试者撤回知情同意书的情况,提高研究者在与潜在受试者洽谈参与试验意向沟通技巧,以友好的态度,采用合适的语言和交流方式与受试者交谈,解答其关于健康和疾病的疑问,充分告知项目可能出现的风险、享有的权利和需尽的义务,告知试验药物主治功能、试验用药要求、随访要求等项目相关信息,让受试者充分知情、慎重考虑后签署知情同意书,减少受试者因签署知情同意书前未充分了解方案导致的撤回知情同意书情况。

如何降低受试者筛选失败率?

  (3)另一方面,在制定临床试验方案时,尽量合理设计、注意方案的可操作性,选择简单、易行的治疗方案和给药方法,使治疗方案与患者的日常生活相适应;设计合理的随访时间、检查项目,简化随访卡或日志卡,减少对受试者身体的损害(如有创检查、有辐射的检查等),减少试验对受试者生活和工作的影响,有助于减少受试者签署知情同意书后因影响生活而撤回知情同意书的情况。

  (4)此外,加强临床试验科普知识的推广,使广大群众及患者了解更多的临床试验知识,减少其对临床试验的恐惧,提高其参与临床试验的积极性,使更多的患者主动向医护人员了解临床试验信息,提高研究者与受试者沟通的效率,减少因沟通不畅导致的筛选失败。

  本研究以2013年至2016年一所三甲医院的资料为主,一方面在时间上与受试者实际筛选时间存在差距,在研究过程中可使用的研究资料有限,难以更深入地挖掘受试者筛选失败的原因,如受试者撤回知情同意书的具体情况是基于对研究者的信任、对试验安全的怀疑、不满意试验药物的使用、不能按时随访,或其他具体原因。另一方面,资料覆盖面不够广泛,因临床试验及受试者就诊资料属于保密及隐私资料,本研究未能收集到全国或该地区更多的临床试验受试者筛选资料,研究结果可提供给临床试验申办者、研究者、监查员、临床研究协调员等提供参考依据,但无更详细数据提供具体的指导意见。

如何降低受试者筛选失败率?

  临床试验是一项具有科学性、严肃性的研究工作,可靠的试验获得的数据对医疗药物上市后的指导作用至关重要,有助于使更多的患者受益。要快而好地完成临床试验,重要的就是要在尽快的时间筛选到尽量多的符合试验要求、并且能遵照要求参与临床试验的受试者。如何做好受试者招募工作,有效提高受试者筛选成功率,需要进行更多地域广泛的前瞻性研究,及时地收集受试者筛选相关信息,深入地与临床试验工作者或受试者沟通,了解受试者筛选失败的更详细的原因,为临床试验工作者提供具有实践意义的参考数据。


声明:本文来自驭时临床试验信息