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好的临床研究有什么特点与流程?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-17
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  临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动,旨在解决临床工作中的实际问题。

  有文献研究了中国、美国和日本的发文数据,中、日两国的科研论文总量呈正向增长,美国逐年递减;同时发现三国在基础研究发文比重均在降低;发现中国基础研究类论文比例较高,临床研究类论文比例较低,而美国和日本两国正好相反。而我国临床资源丰富,但临床研究类发文较低,临床研究相对落后,研究资源和研究成果严重不符。

  根据赵一鸣教授的观点,临床研究具有以下特点:

  1围绕临床问题开展临床研究

  临床研究针对日常医疗活动中遇到的实际问题进行科研设计,用以解决实际问题。临床问题离不开疾病的诊断、治疗、预后和病因,这四个方向是临床研究的主要内容,是临床研究的主要工作范围。后续我们将对这几类研究方向做详细案例分析。

好的临床研究有什么特点与流程?

  诊断、治疗和预后评估是临床工作的主要内容。临床工作中遇到的诊断、治疗、预后问题是临床研究的源头,试图解决这些问题行动就启动了临床研究。研究者选择研究方向时,可以将疾病诊断、治疗和预后评估作为选题的切入点,可以选择一个作为自己长期稳定的研究方向。

  举例

  呼吸内科医生准备研究非小细胞肺癌(NSCLC),可以考虑以下问题:

  1)我院近年收治的NSCLC患者基本情况和预后情况如何?(需要留意日常诊疗患者数据的收集,为未来真实世界研究做基础准备)

  2)NSCLC的诊断问题解决了吗?近期能否开展NSCLC的诊断研究,如何切入,是否有可能取得重要成果,对学科发展和对临床工作的潜在价值如何?我做这方面的研究是否有优势?(提高诊断灵敏度和特异度?某一检查指标对诊断的重要性?诊断模型优化?等等)

  3)同样需要考虑NSCLC的治疗和预后问题。医务人员熟悉疾病的诊断、治疗和预后,在结合日常的诊疗工作时更容易提出重要问题、抓住关键问题,在选题和创新方面有优势(何种手术方式或者治疗方式能够降低患者病死率或者院内不良反应?预后的预测模型?等等)。

  4)病因研究的情况较为复杂,是一个多学科共同参与的研究领域。流行病学研究和临床研究可为基础研究提供病因线索以及后期验证应用,而基础医学(如各种组学的研究多围绕病因展开)对病因研究的结果还需根据流行病学和临床医学研究作最后判断。若能掌握和灵活运用三种方法于病因研究中,则可加速病因研究的进程。

  2将临床工作平台改造成为“实验室”

  临床研究“实验室”是尽量利用临床工作平台中已有的各种资源,在尽可能不干扰临床工作的情况下设计研究方案,在保证医疗质量和医疗安全的前提下开展研究,有利于医务人员结合临床实践的体会和发现的问题。

  临床研究“实验室”一旦建立,许多基础建设的成果可以反复使用,从而降低临床研究难度和成本,加快研究进度,提高研究质量。优质的临床研究“实验室”一旦形成,各种课题可以优质高效地在“流水线”上运行,不断产出研究成果。不过针对尚未建立的临床研究“实验室”的医生而言,在尽可能不干扰临床工作的情况下,收集临床上的数据并建立患者数据库,以为未来的临床研究挖掘研究方向做准备。

好的临床研究有什么特点与流程?

  3以患者为主要研究对象

  临床研究的主要研究对象是患者。临床研究可以直接利用临床工作收集的资料(患者基本情况、各种检查、诊断、治疗和随访等)。

  4多学科参与

  临床研究更像是临床流行病学,是一门研究临床医学的方法学,采用近代流行病学、生物统计学、临床经济学及社会医学等的原理和方法来改善临床科研和临床工作。

  上海交通大学附属瑞金医院赵强课题组揭示替格瑞洛联合或不联合阿司匹林对冠状动脉旁路移植术患者大隐静脉移植物通畅的影响,结果在JAMA发表。JAMA杂志2016年影响因子为44.405。

  北京大学医学部公共卫生学院李立明教授领导的中国慢性病前瞻性研究结果在JAMA发表,为中国成年人糖尿病死亡率的研究提供了精准的风险评估证据。

  北京大学人民医院姜保国教授提出的闭环式区域性创伤救治体系在Lancet发表,该成果可平均缩短50%的创伤救治时间,降低40%的严重创伤救治院内死亡率。Lancet杂志2016年的影响因子为47.831。

  北京大学第三医院乔杰院士领导的随机对照临床试验POSTAL研究结果在JAMA发表,对合理诊治TPOAb阳性的不孕症患者具有重要临床指导意义,并将为相关指南的修订提供参考。

  另外,王拥军教授是我国临床科研方面的佼佼者,在New England Journal of Medicine、JAMA、Circulation等杂志发表SCI期刊论文300余篇。针对高危非致残性脑血管病的短程、早期、优化的抗血小板治疗新技术,被New England Journal of Medicine杂志评为“2013年度国际医学领域重大进展”,被Lancet Neurology评为“国际神经病学领域年度八大进展之一”。他给临床研究工作者一些建议,做好临床研究的六个必要条件, 即好的研究思想、充足的研究经费、好的研究机构、好的研究组织、好的研究团队和网络以及质量监控。当这六个条件完全满足的时候,往往一项临床研究就能够顺利完成。然而,我国相当多的临床研究在尚未满足这些条件时就匆忙上马,最终让研究者焦头烂额或影响了研究结果。

  临床研究需要在临床研究中心由专人完成,如果让临床医生在病房用业余时间完成很可能最终只能得到业余的研究结果。病例录入、随访等工作也需要专人完成,质量控制则是必须由第三方完成,这样不仅解放了医生,更保证了数据的统一规范。

  做好临床研究,需要哪些角色的配合?

  临床医生

  临床流行病学家

  生物统计学家

  项目管理者

  做好临床研究,需要临床医生与临床流行病、统计人员、项目管理者的抱团合作,才能发更好地发表高质量的文章。

  很多医生在临床实践过程中发现一些很好的临床问题,会立刻申请课题寻找经费,然后就开始了热火朝天的病例收集及研究。临床问题不是研究问题,这中间需要一个很重要的转化过程。王拥军教授的建议是发现临床问题后,一定要放慢脚步,将它转化为研究问题,然后精细地设计你的研究方案,这样才能得到最终你想要的结果。


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