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BE分为哪几类?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-21
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  从等效性的程度来看有三种: 平均生物等效性( average bioequivalence,ABE),群体生物等效性( population bioequivalence,PBE),个体生物等效性( individual bioequivalence,IBE)。

  平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应,其平均值相同。ABE 虽然保证平均效应相同,但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。

BE分为哪几类?

  群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平 均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘 分布相同。PBE 虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用( subject-byformulation interaction)。

  个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。

  显然,如果个体等效,则群体等效; 如果群体等 效,则平均等效,反之不然。从等效的程度来讲, 个体生物等效性最强, 群体生物等效性其次, 平均生物等效性最弱。从应用的角度来讲,两个具有个体生物等效性的药物,具有用药可交替性 ( switchability) ,即某患者在服用某药物一段时间后, 如果改用另一个与之具有个体等效性的药物,可以 得到同样的效果; 而具有群体生物等效性的药物,具 有处方可选择性( prescribability) ,即医生在给患者初次开药时可以任意选用,这对于该类患者群体来说效应是相同的。 可见三种等效性说明的问题不同,因此检验的 方法不同,设计要求亦有别。