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化学药生物等效性(BE)试验备案范围和程序是什么?

文 | 管理员 发布时间:2018-12-28
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  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。为此,国家食药监管理局发布化学药生物等效性试验备案范围和程序如下:

化学药生物等效性(BE)试验备案范围和程序是什么?

  一、备案范围

  (一)属于下列情形的化学药,应当进行BE试验备案:

  1.仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品(环球网校医学考试网搜集“国家食药监管理局发布化学药生物等效性(BE)试验备案范围和程序”相关资讯)。

  2.已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

  3.已在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

  (二)属于下列情形的化学药,如需开展BE试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

  1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品;

  2.细胞毒类药品;

  3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品;

  4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品;

  5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。


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