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BE生物等效性试验是什么?

文 | 管理员 发布时间:2019-01-03
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  生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者,一般要求18~24例。

BE生物等效性试验是什么?

  生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。

  生物等效性是指生物效应的一致性,主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此,生物等效性试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的生物等效性评价,虽然可以通过临床对照试验,用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性,但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大,因此并不是首选的评价方法。