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药品注册审批程序和申报要求是什么?

文 | 管理员 发布时间:2019-01-03
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  药品注册审批程序和申报要求本文将从五个方面进行介绍,具体内容大家参考下文了解。

  国家局与省局职责划分

  国家药品监督管理局:主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究,药品生产和进口的审批。

  省、自治区、直辖市药品监督管理局:受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

  药品注册申请的分类

  新药申请:已有国家标准药品的申请

  进口药品申请:补充申请

  境内申请人:按照新药申请,已有国家标准药品的申请办理

  境外申请人:按照进品药品申请办理

药品注册审批程序和申报要求是什么?

  药品注册申请人资格

  药品注册申请人(以下简称申请人):是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

  境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构

  境外申请人应当是境内合法制药商

  境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

  办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员, 并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

  如何提出药品注册申请

  申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样

  申请进口药品注册,申请人应当向当地药品监督管理局提出

  两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请

  申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请

  关于新药的定义

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条规定 新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  新药定义的改变,使得我国药品的分类及注册管理都将发生重大变化。

  1、在药品的分类上,主要的变化是缩小了新药的定义范围。

  2、在药品注册的管理上,主要的变化是明确了四种申请模式:

  一是新药申请;二是已有国家标准药品的申请;

  三是补充申请;四是进口药品申请。


声明:本文来自江西袁州医药工业园