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夯实产品学术推广的基础是什么?

文 | 管理员 发布时间:2019-01-28
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  中药大品种联盟长期关注中药品种临床定位与研究策略相关问题,成功组织过多次线上、线下关于中药品种临床定位研讨,为更深入的分析中药品种临床定位现状、临床研究的方法与工具、应用与转化等相关问题。

  临床定位事关临床价值、学术推广

  临床定位有广义与狭义之分。狭义的药物临床定位仅与药物的基本治疗作用相关,广义的临床定位则与企业的整体战略、决策及营销密切相关。

  明确临床定位对于中成药临床价值评估至关重要。根据药物在疾病治疗中的作用和地位一般情况下,根据药物在疾病中的作用和地位,药物可以分为:用于某一已知的疾病或状况的预防、治疗用于某一已知的疾病或状况的重要临床表现的预防、治疗用于某一已知的疾病或综合征的相关的症状的缓解针对某一特定适应证与基础治疗的联合治疗与主要治疗手段合并用于治疗疾病,对疾病起到辅助治疗作用。一般讲,在其他因素相同的情况下,第一种药物的临床价值最大,其次作为改善疾病重要临床表现的药物,其临床价值一般小于疾病治疗药物。

  针对中药临床定位,中药大品种联盟提出“经验-循证-精准:中药大品种临床定位三部曲”,如下图所示

夯实产品学术推广的基础是什么?

  中成药普遍缺乏系统化临床定位研究

  由于历史原因,现在有生产批号的中成药制剂,很多在上市前没有经过严格、系统的临床评价,或仅仅照抄《中药新药临床研究指导原则》,没有对药物特点、药物临床定位进行认真研究。在实际临床工作中,药物临床定位不清已成为影响中成药发挥疗效的常见问题之一,也是制约名优中成药做大做强、成为本领域重磅炸弹的问题关键所在。临床定位过于笼统和宽泛,不仅影响中药疗效的发挥,而且容易由于偏离药物本身的临床定位造成“误治”,导致中药不良反应甚至毒性事件发生。

  临床定位缺乏,导致投入巨资研究效果不显著

  企业往往投入千万之巨进行中药上市后再评价的大样本临床试验,但结果却不尽人意,究其原因,可能主要有以下原因: ①目标不清晰,企业发起、资助、开展临床再评价项目,当然总的目标是拉动销售、巩固或提升市场地位,但针对某一特定产品,企业的具体目标常不清晰,并不清楚通过再评价要获得怎样的结果,对市场和销售起到哪些方面的帮助②目标太大且无分解,企业的目标定得高并不可怕,但在制定一个大目标的同时,需要对其进行分解,以逐步实现③目标与资源或不匹配,企业制定的上市后再评价目标可能与现有资源不匹配,以致其目标无法达成,包括目标与市场营销模式不匹配、目标与现有医院资源不匹配、目标与经费投入不匹配、目标与企业发展战略不匹配④实现目标的方法及步骤不正确⑤研究设计阶段缺乏整体实施计划⑥没有对产品临床定位进行充分的市场调研和分析、论证,再评价没有针对产品的特点和优势进行⑦没有掌握将这些临床试验与学术推广、市场营销进行整合的方法,缺乏风险管理意识、计划和措施⑧对“循证医学”、“学术推广”、“安全性再评价”、“主动监测”、“药物经济学”等概念的错误理解,比如,以为做“循证医学”研究就是做大样本RCT。

  认真研究临床定位,做好中药大品种培育的第一步

  明确的临床定位对企业、医生、学术界、患者、药监部门等人群均意义深远。明确的临床定位有利于提高药物的疗效,增加安全性,减少不适宜人群的用药,避免患者使用无效的药物和过度治疗,防止治疗延误,避免经济损失由于目前综合医院的中成药使用量远远大于小医院,而综合性医院的医生多为西医背景,因此明确的中药临床定位有利于规范医生合理处方明确的临床定位有利于药政管理部门规范说明书、制定基本药物目录、制定和监管药物管理制度有助于企业获得有说服力的临床证据,为学术推广提供依据使产品在同类产品中突出其特点和优势,甚至成为本领域具有领导地位的药物为制定市场营销策略的依据,是为市场营销服务的手段,有助于在销量上成为重磅炸弹级产品为该药物进入医保提供证据支持有助于新产品开发战略的制定(服务于后期新产品的研发和销售) ;对销售战略战术具有影响(包括定价、医保、销售政策、推广策略等) 。


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