后7.22时代一致性评价
迫在眉睫生死关

  • 政策导向,玩真的

    2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后,CFDA随即出台一系列配套政策,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架

  • 是挑战,也是机遇

    在2018年底大限之前,一旦不能通过一致性评价,产品将面临下架,轻则丢失市场,重则影响生存。挑战与机遇并存,谁能在同类品种中首先通过一致性评价,谁就会取得先发优势,抢占市场先机

一致性评价知多少

  • 一致性评价到底是什么?

    规避7.22之前的弊端,对已上市药品进行再评价工程,主要包括药学研究和疗效一致性评价研究

  • 项目周期是多长?

    项目分为药学部分和临床部分,时间各约6-12个月,依据不同项目的实际情况而定

  • 一致性评价该怎么做?

    与内外部资源丰富,精熟各环节政策法规,有良好沟通渠道,可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作

  • 与您共担风险
    后7.22时代新模式

    • 通过审评后再付款

      CRO行业首家提出“通过再付款”服务,降低申办方临床研究风险

    • 项目注资,共担风险

      对优质、有价值的项目进行综合评估后为其注入资金,严格遵循药品上市许可持有人(MAH)制度与客户共担投资风险,保障持有人权益

  • 资源独占,保证时间

    • 拥有超过5家参股机构

      项目最快当月立项,当月通过伦理;当月开始筛选受试者,入组耗时短;开展生物药剂学评估,风险更少

    • 十数家一致性评价研究中心

      独有“占板凳计划”,帮助机构尽快通过培训获得临床试验备案资格,已与国内十数家机构签订合作协议,根据项目特点及要求打造定制化研究环境,确保项目周期

独立检测实验室,后7.22时代要快要精准

公司拥有独立检测实验室,提供仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物Ⅰ期临床样品检测分析等一体化技术服务,拥有6台LC-MS仪器 (例如1台LC-MS仪器,24小时内检测200+个血样,普通项目一般情况下2000个血样,最快10天内检测完成)

后7.22时代,一致性评价要点

  • 药学研究

    选择参比制剂:为申办方确定参比制剂并进行备案,帮助购买参比制剂,对参比制剂和仿制药进行质量全面对比


    工艺二次开发:对研究工艺、生产工艺进行二次开发,调整优化处方和工艺,做好中试放大/生产技术转移、质量研究等,使质量标准与原研药保持一致

  • BE试验

    BE试验设计:基于预BE试验确定的个体内变异系数确定受试者数量,生物样本采样量、采样点、采样时间和洗脱期


    BE试验开展:报伦理委员会审核,通过CDE备案后招募受试者,开展服用药物及生物样品采集、生物样品分析、数据管理及统计分析、撰写总结报告等工作

一致性评价流程,临床研究平均3-6个月

01.客户接洽

02.项目调研

03.出具项目评估报告

04.制定项目计划书

05.签订合同

06.药学研究

07.确定参比制剂及关键指标方法

08.BE试验备案

09.研究中心筛选3周

10.方案设计2周

11.预试验4~8周

12.正式试验4~8周

13.检测样品10天

14.统计分析2周

15.总结报告2周

16.项目申报

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