知而后行

来了解下实施过程中可能遇到的问题

  • 为什么出现SAE产生的费用要申办方承担?

    因为SAE治疗及赔偿费用无法预估,不同的项目SAE发生概率也有很大差异。为避免双方风险保证受试者权益,故SAE治疗及赔偿费需要申办方承担。

  • 为什么一个试验方案的最终定稿耗时如此之长?

    试验方案的最终定稿需申办方、研究者、CRO三方的反复沟通,某些细节的设计都有可能影响试验药物的整体疗效,试验方案设计是否科学、合理并具有可操作性,在整个临床试验过程中至关重要,因此,方案的最终定稿不可急功近利,需仔细斟酌并与相关人员认真探讨每一个关键的点。

  • 什么时候能确定原研参比制剂用量?

    方案摘要初稿完成后即可确定试验设计,根据实验设计及研究周期即可计算出原研参比制剂试验用量,另BE试验设计留样问题,留样的规则为当5倍全检量不足300片/粒时按5倍全检量留样,若5倍全检量超过300片/粒时按300片留样。

  • 什么时候能确定样本量?

    一般情况下,在项目初期,我们会按照GCP化药分类最低病例数要求初步拟定一个病例数,用于临床及市场部门快速调研,待市场部与申办方签订合同,并确定该项目正式开始实施之后,我们会在方案初稿基本确定的情况下与统计人员沟通,在3-5个工作日内提交符合GCP及统计要求的样本量。

  • 什么时候能确定用药量?

    临床试验方案及具有统计意义的样本量基本确定后1-2个工作日内可提交临床试验用药量。

  • 为什么会关闭中心?

    一般会因为中心入组进度、数据质量等原因关闭中心。

  • 为什么有的项目监查时间长、次数多?

    根据试验项目的复杂程度以及治疗周期等情况,从保证临床试验质量及数据的真实有效完整性的角度出发,监查时间和次数会有不同。

  • 为什么有的项目会入组困难?

    试验周期长短主要与项目适应症的难易程度、临床观察期的长短、特殊病的季节因素、同类项目竞争、药品临床疗效、医院病源等因素有关。

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