知而后行

来了解下实施过程中可能遇到的问题

  • 为什么试验方案在确定过程中要反复修改?

    方案初稿撰写完成后需提交临床一线研究者审核,并以方案咨询会或讨论会的形式与研究者探讨方案设计,听取一线临床实际操作经验,会后需与研究者反复沟通,并考虑GCP、相关疾病指南及伦理学方面要求,逐步修订并完善方案,使其既符合相关政策法规指南要求又具有临床可操作性。

  • 合同付款比例是如何设定的?

    合同付款比例是根据项目合同额及项目难度系数确定的。了解详情请联系我们。

  • 为什么报价这么高?

    报价包含CRO服务费、医院费用、第三方费用,根据项目难度的不同报价差异也会比较大。了解详情请联系我们。

  • 什么时候可以给方案初稿?

    市场部下达项目确定开始研究指令后15-20个工作日内提交方案初稿。

  • 为什么组长单位费用高?

    临床研究组长单位在整个临床试验过程中起着至关重要的作用,作为临床试验的总负责单位,需要全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程。需要做以下工作:①协调管理参与本项目的各中心事务;②参与撰写、修改方案和CRF等试验资料;③临床试验完成后,撰写总结报告;④注册审评时负责答辩等工作。综上,组长单位会收取一定数额的牵头费,所以费用高。

  • 为什么有的项目受试者观察费高,而有的却很低?

    根据临床试验复杂程度、周期长短、受试者风险及研究中心的专业水准以及地域差别等因素的影响,相应的观察费用会有不同。

  • 为什么机构管理费高?如何收费的?

    因为临床试验机构在临床试验项目过程中起着质量控制和监督管理的作用,为此收取观察费的一部分作为机构集中管理的相应费用,目前一般按观察费30%左右收取。

  • 什么时候能确定主要研究者?是如何选择的?

    一般情况下与申办方签署合作协议后,约在30个工作日左右确定主要研究者。选择主要研究者主要考虑该医院的设施和条件是否满足临床试验需要,研究者是否具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,对临床试验是否具有丰富经验和学术上的指导等因素。

  • 为什么试验周期这么长,项目进展慢?

    试验周期长短主要与项目适应症的难易程度、临床观察期的长短、特殊病的季节因素、同类项目竞争、药品临床疗效、医院病源等因素有关。

  • 为什么要用CRC?

    CFDA“722事件”之后几乎所有医院机构均要求临床试验必须配备CRC,目的是为了保证临床试验质量,同时对试验进度也会起到一定的推动作用。

  • 试验的流程是什么?

    试验的流程一般包括:立项会-方案讨论会-伦理会-启动培训会-筛选与入组-用药与随访-数据录入与清理-盲态审核会议-统计分析报告-总结会议-总结报告封面盖章。

  • 什么时候可以给方案摘要?

    项目立项后5-7个工作日内可以提交方案摘要。

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