定制化解决方案

合瑞阳光以唯一的标准,为不同的新药上市寻求不一样的解决方案。

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Business introduction

一致性评价

仿制药一致性评价并不是新药的研发注册申请,是对已上市药品的再评价工程,有其特有的流程和研究内容,主要包括两方面:质量(药学研究)和疗效(临床研究BE)的一致性评价研究。

合瑞阳光已与十数家备案基地签订独家合作协议,为快速进行项目提供支持,打造定制化研究环境。

多领域经验:消化科、心脑血管、肿瘤、精神科、内分泌科、呼吸科等。

专家团队:实力团队由药学研究专家与临床研究专家组成。

定制化临床方案:提供精选方案,保障方案的科学、严谨,节省项目投入,缩短研究时间。

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Business introduction

定制化解决方案

目的导向,更准确解读您的需求

对您的需求进行深入分析,结合我们对标准的深入了解,提炼出项目真正的要点、难点,为后续方案设计提供可靠支持。
共同目标,定制化的项目解决方案
为您需求的实现规划更优的达成路径,量身定制合理的项目解决方案,为您在时间、资金、风险方面进行把控,提供可靠的研究服务。

因专注更专业,我们通晓标准

专业人才丰富的实施经验,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟各环节政策法规。良好的沟通渠道,充分理解掌握政策要点。

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Business introduction

零期临床试验

合瑞阳光国内首家开展0期试验的CRO公司,与北京世纪坛医院共同开展了国内首个0期临床试验项目。

什么是零期试验:新药进入一期临床试验前,通过限制规模和人数,收集药物安全及药代动力学试验数据,为新药研发提供决策依据。

I-IV期临床试验的困惑

● 难以预料的药物毒性,使得75%研发投入浪费在早期临床阶段。
● 不能准确推测药物在人体进行临床试验的起始剂量。
● 动物实验很难准确预测药物在人体内的药代动力学和毒理学数据,造成有效化合物的错误淘汰。

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news 新闻中心

CRA如何像陈老师一样,可以快速提升医疗研究者信任?

震惊!今天CRA的陈老师又顺利“签订”了家机构! 这已经是他这这个月成功“签订”的的第4家了~ 太不可思议了,他是怎么办到的? 继上回写过陈老师的日常工作的一天之后, 引发了很多CRA的感慨…  ...

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news 新闻中心

iPhone8深陷爆炸门 临床制药上市也需重重考验

   不久前苹果刚刚召开iPhone8/8 Plus的发布会,就遇到了开售遇冷危机,随后还不断有果粉举报出现频繁噪音现象,如今更是深陷“爆炸门”。尽管爆裂原因还有待进一步调查,但有消息指出也可能与电池供货商有关,追潮之下原来iPhone8/8 Plus与三星No...

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CFDA中国制药行业变革 “占板凳计划”的新革命

随着2017年10月9日中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》的新鲜出炉,各大制药行业平台瞬间引起了轰动,这是谱写中国制药行业新篇章的时刻,也是影响着与制药行业相关运营企业的重要信息。其中合瑞阳光首当其冲,他们独有的“占板凳计划”一直以来...

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国家食药总局发布关于《意见》相关问题解答

10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答记者提问。 这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景?要突出一个什么样的主题?再就是这个《意见》有什么重要的意义? ...

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双节将至,合瑞阳光出品“我在北京挺好的”微电影

https://m.v.qq.com/play.html?vid=n05553468fc&ptag=4_5.8.1.20312_wxf%23v.play.adaptor%231&from=groupmessage&isappinstalled=0  ht...

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一致性评价政策解读--《关于仿制药治疗和疗效一致性评价工作有关事项》

“自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,一致性评价工作扎实推进。”我们根据现阶段一致性评价,对大家比较关心的参比制剂、备案制、鼓励政策等问题进行相关解读。  http://www.sda.gov.cn/WS0...

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行业关注:后 722 时代,本土 CRO 路指何方?

2015 年 7 月 22 日,CFDA 发布《关于开展药物临床试验自查核查工作的公告》,短短几个月间,已有超过 85% 的临床申请被撤回或不批准。在不少 CRO 行业人士看来,这一公告堪称中国医药行业有史以来波及范围最广的「惊天惨案」。但对另一些矢愿引领 CRO 行业的公司看来,其间却蕴含着破...

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热烈祝贺合瑞阳光“随手拍”活动圆满收官

为了能够更好地宣扬合瑞阳光的“诚实、共赢、专业、可靠、快乐”的阳光精神,提升集体员工的凝聚力。合瑞阳光市场部在2017年9月5-8日组织开展“这个秋天,我说了算”随手拍主题活动。 活动形式以手机拍摄秋天让你感动的风景、场景、人物、萌宠等为主,搭配或温暖、或走心、或搞笑、或感性的心情语录,...

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一致性评价时间过半,BE试验需求增加

目前,一致性评价进入政策执行期。9月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草《中国上市药品目录集》征求意见稿,中国版橙皮书正呼之欲出;9月5日,国家食品药品监督管理总局组织制定《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》及相关单据。 随着这...

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合瑞阳光召开灵芝孢子油胶囊专家研讨会

北京合瑞阳光医药科技有限公司于2017年8月31日在北京港中旅维景国际大酒店召开专家研讨会,与会专家针对在研灵芝孢子油软胶囊项目的研究方向进行了详细深入的探讨。 灵芝孢子油软胶囊专家研讨会由广州白云山汉方现代药业有限公司申办,北京合瑞阳光医药科技有限公司承办,来自中国中医科学院广安...

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王兴河主任莅临合瑞阳光讲解Ⅰ期临床试验

2017年8月18日,北京合瑞阳光医药科技有限公司在公司内部组织召开“Ⅰ期临床试验”培训,特别邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河主任为大家授课,此次培训合瑞阳光医学注册部、临床部、市场部等参训员工获益良多。 王兴河主任长期从事药物研发工作,在美国长达14年的工作...

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