定制化解决方案

合瑞阳光以唯一的标准,为不同的新药上市寻求不一样的解决方案。

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Business introduction

零期临床试验

合瑞阳光国内首家开展0期试验的CRO公司,与北京世纪坛医院共同开展了国内首个0期临床试验项目。

什么是零期试验:新药进入一期临床试验前,通过限制规模和人数,收集药物安全及药代动力学试验数据,为新药研发提供决策依据。

I-IV期临床试验的困惑

● 难以预料的药物毒性,使得75%研发投入浪费在早期临床阶段。
● 不能准确推测药物在人体进行临床试验的起始剂量。
● 动物实验很难准确预测药物在人体内的药代动力学和毒理学数据,造成有效化合物的错误淘汰。

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一致性评价

仿制药一致性评价并不是新药的研发注册申请,是对已上市药品的再评价工程,有其特有的流程和研究内容,主要包括两方面:质量(药学研究)和疗效(临床研究BE)的一致性评价研究。

合瑞阳光已与十数家备案基地签订独家合作协议,为快速进行项目提供支持,打造定制化研究环境。

多领域经验:消化科、心脑血管、肿瘤、精神科、内分泌科、呼吸科等。

专家团队:实力团队由药学研究专家与临床研究专家组成。

定制化临床方案:提供精选方案,保障方案的科学、严谨,节省项目投入,缩短研究时间。

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Business introduction

定制化解决方案

目的导向,更准确解读您的需求

对您的需求进行深入分析,结合我们对标准的深入了解,提炼出项目真正的要点、难点,为后续方案设计提供可靠支持。
共同目标,定制化的项目解决方案
为您需求的实现规划更优的达成路径,量身定制合理的项目解决方案,为您在时间、资金、风险方面进行把控,提供可靠的研究服务。

因专注更专业,我们通晓标准

专业人才丰富的实施经验,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟各环节政策法规。良好的沟通渠道,充分理解掌握政策要点。

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什么是GCP稽查?

在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP...

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3分钟,速学报考国家GCP证书方法!

据合瑞阳光可靠消息,一直以来与暨南大学联合成立的中国首家CRA培养专业——临床试验管理学硕士班,报考人数突破百人大关进入报考高峰!这也代表了,越来越多的人对于此项学科的关注与学习积极的需求,还有企业对方面的求才若渴。那么,你知道在临床试验中比较重要的一项国家GCP证书如何报考吗? 第一步:...

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【公告】GCP培训证书发放通知

     近期,由合瑞阳光主办的GCP培训网络课程《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训证书已全部打印完毕,并在即时起陆续发出,请各位学员注意查收快递小哥发送的包裹,以防止受不明事件影响让包裹在运送中出现意外。我们也会小心翼翼精心包装,以保证证书可以以最美的姿态...

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不要忘记!这13条GCP基本原则

  根据ICH GCP,GCP的基本原则主要包括13条内容:   1、临床试验应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规。    2、在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名试验受试...

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提供新药注册的资料有哪些?

       临床研究的资料与非临床研究资料是药品监督管理部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据,也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传资料的主要依据。        ...

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《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕!

      2017年12月11日~12日,北京合瑞阳光医药科技有限公司与广东省暨南大学共同举办了《2017临床试验数据及风险管理交流会》。此次会议邀请到的嘉宾有:暨南大学药学院教授、药事管理研究室主任、药物临床试验管理研究中心主任-程国华;暨南大学副院长-陈卫民;...

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黄钦:“BABE不仅应用于一致性评价”

       2017年12月,由广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,国家食品药品监督管理总局审评专家—黄钦部长,也在受邀之中,他对于BABE进行了详细的经...

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陈平雁:“临床试验与临床前试验的分水岭 是人与非人”

      2017年12月,由广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,南方医科大学统计系主任—陈平雁,也在受邀之中,他就《临床试验设计》进行了深入浅出的分享。 ...

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张玥:“医学核查,实际上是综合性的!”

       2017年12月,广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,中国临床试验数据管理学组CDMC的张玥教授针对临床试验数据管理...

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喜讯:合瑞阳光加入中国医药质量管理协会CRO分会

       2017年10月21日上午,中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会(以下简称CRO分会)成立大会暨CROU 2017年理事会会议在北京成功召开。中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、副会长吴飚、秘书长赵贵英、副秘书长孙瑞华、中国非处方药物...

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新闻快讯:明天广药集团和记黄埔及南方医科大学陈平雁主任将莅临合瑞阳光

2018年1月2日下午,最新消息,明天上午广州白云山和记黄埔中药有限公司以及南方医科大学统计系主任——陈平雁将莅临北京市石景山区中海大厦12层,北京合瑞阳光医药科技有限公司,共同探讨行业发展相关事宜。相信,随着他们的莅临指导,会成为2018年新年合瑞瑞阳强大而有力开端!

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141进35 临床试验管理学硕士班成报考热门!

       近期,广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办了主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》,并邀请多位行业大咖莅临指导。        会议上,暨南大学陈卫民院长...

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揭秘暨南大学临床试验管理学硕士班

     2017年12月,暨南大学与合瑞阳光共同举办了主题为《2017临床试验数据及风险管理交流会》,多位大咖的倾情分享,获益良多。        暨南大学药学院教授、药事管理研究室主...

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《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕!

       2017年12月11日~12日,北京合瑞阳光医药科技有限公司与广东省暨南大学共同举办了《2017临床试验数据及风险管理交流会》。此次会议邀请到的嘉宾有:暨南大学药学院教授、药事管理研究室主任、药物临床试验管理研究中心主任-程国华;暨南大学副院...

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《萌宝“回忆”大征集》票选环节正式开启!

谁的成长没点回忆? 谁的长大没点留念? 不留遗憾,珍惜现在!      《萌宝“回忆”大征集》票选环节正式开启,各位家长们可以开始为自己心仪的宝宝投票啦!当然,独乐乐不如众乐乐,千万别忘记把亲朋好友都叫上哦~让你家的宝宝荣获殊荣与荣耀,成为与合瑞阳...

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群策群力 关注罕见病共谋出路

罕见病又称“孤儿病”,是患病率较低的疾病。我国每年约有200万新生儿出生,其中80~120万人伴有各类遗传缺陷,大部分人是由于体内缺乏某种机体代谢所必须的酶,使得某些代谢途径受阻才出现相关病症。 尽管我国对罕见病领域的认识无法与欧美等国家相比,但自2014年一场帮助罕见病“渐冻人”的冰桶挑...

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一致性评价高峰论坛:合瑞阳光分析高变异BE案例

2017年7月3-4日,备受瞩目的第十届中国生物产业大会分论坛·创新药及仿制药一致性评价高峰论坛在广州白云国际会议中心顺利落幕。 创新药及仿制药一致性评价高峰论坛由中国高科技产业化研究会、首都医科大学附属北京世纪坛医院主办,中国高科技产业化研究会国际交流合作中心、首都医科大学附属北京世纪坛...

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合瑞阳光邀中海物业开展消防安全培训讲座

为普及消防安全知识,提高全体员工的消防安全意识,全面做好消防安全工作,2017年7月6日上午9:30-10:30,北京合瑞阳光医药科技有限公司行政部特别邀请中海物业经理及消防主任在“玉泉路”会议室为大家进行了消防安全专项培训讲座,各部门代表参加了此次培训。 此次培训主要讲了消防理论知识,包...

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间质性膀胱炎医患交流会 生活其实可以更好

6月15日,由首都医科大学附属北京朝阳医院和北京合瑞阳光医药科技有限公司共同组织的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征医患交流会,在北京兆龙饭店二层龙腾阁圆满落幕。本次会议由临床研究机构、CRO公司和患者共同参与,很多患者和家属不辞辛苦来到这里,与北京朝阳医院泌尿外科专家面对面地进行沟通交流。 这...

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一致性评价 让你的药稳渡生死海

任务艰巨的一致性评价工作已进入后半阶段,它似乎是很多企业的死穴,在药品生死存亡之际,大家极尽全力在前进摸索的道路上想为自家的药寻得一线生机,希望经历此番阵痛后能淬炼出新,在市场中站稳脚跟。 一致性评价就像横亘在仿制药与原研药之间的一条宽广无垠的江海,如果你没办法短时间内造一座桥,那么你需要...

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