新闻中心

后7.22时代临床研究领导者

文 | 管理员 发布时间:2017-07-20
分享:

7.22前乱象丛生

政府

政策法规不完善,临床试验管理监督较薄弱;药品审评力量不足,审评审批慢。

申办方

依据自我主观和既往经验做药品开发;野蛮生长,不能对药品质量的安全性负责。

研究中心

项目数据不真实、不完整、不规范;对试验重视程度不高,不能保证研究进度和质量。

CRO公司

质控不规范,对监查不重视,导致或参与造假;与申办方、研究者合作时存在低价恶性竞争。

7.22事件有哪些影响

2015年7月22日临床试验数据自查核查中,被核查品种1622个,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个。

从数据中可看出,未通过率高达74.3%。在7.22临床试验数据自查核查中,很多企业的品种被枪决,药企主动撤回注册申请时,前期投资打水漂,而一些不合规上了黑名单的企业被行业除名。

什么是后7.22时代

7.22临床试验数据自查核查后,CFDA相继出台多项新政,无一不牵动着申办方、研究者、CRO等各个临床试验利益方的神经,大家在漫长而又艰难的摸索中迎来了后7.22时代。

在后7.22时代,开展临床试验、药品注册、一致性评价等工作的风险、成本和难度越来越大,不但要精熟把握各项政策法规,更要锐意革新,积极应对,才能在行业内坚守阵地。

后7.22时代,面临更大的挑战

▎政策频出,监管趋严

CFDA颁发药物临床试验数据自查核查、药品注册、备案制管理、一致性评价、上市许可持有人制度等一系列新政后,对药品开发和临床试验的监管越来越严,部分不合规企业和不良药品被淘汰,行业集中度提高。

▎申办方风险、资金压力大

一致性评价是大工程,项目周期、临床试验方案、临床试验质量、价格持续攀升、研究中心有没有把握做好临床试验等各种风险问题和资金压力,成为申办方逃不开的话题。

后7.22时代新模式,解决你的痛点

▎项目注资,共担风险

对优质、有价值的项目进行综合评估后为其注入资金,严格遵循药品上市许可持有人(MAH)制度与客户共担投资风险,保障持有人权益。

▎通过再付款服务

CRO行业首家提出“通过再付款”服务,降低申办方临床研究风险。

▎占板凳计划

独有“占板凳计划”,帮助机构尽快通过培训获得临床试验备案资格,已与国内十数家机构签订合作协议,根据项目特点及要求打造定制化研究环境,确保项目周期。