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王兴河主任莅临合瑞阳光讲解Ⅰ期临床试验

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-08-21
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2017年8月18日,北京合瑞阳光医药科技有限公司在公司内部组织召开“Ⅰ期临床试验”培训,特别邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河主任为大家授课,此次培训合瑞阳光医学注册部、临床部、市场部等参训员工获益良多。

王兴河主任长期从事药物研发工作,在美国长达14年的工作经验让他认识到我国与发达国家在药物研发方面的巨大差距,2014年回国来到北京世纪坛医院着手搭建药物Ⅰ期临床试验研究室,率领团队在国内率先开展多项零期试验和多项Ⅰ期挑战性的临床试验,并且致力于建设国际多边认可平台,为国内培养具有国际水准的研究团队。

培训会上,王兴河主任介绍了药物临床试验相关知识,包括FDA对临床试验的要求、临床试验过程、新药临床试验分期以及早期临床试验、研究内容、经验教训、特点、实施条件等专业内容,和大家一起探讨了中国在临床试验上的优势。他认为,建设Ⅰ期临床试验研究室要从整体环境、试验环境、试验环境细节、应急抢救系统、仪器设备、医学资质、专科特色设备等方面入手,并建议其他机构或企业在建立Ⅰ期临床试验研究室时一定要形成自己的特色和差异化。

目前国家已对对临床机构实施备案制管理,获得开展临床试验资格的机构迅速增至800多家,但能做早期临床试验的仅三四百家,Ⅰ期临床试验研究室更是凤毛麟角,依旧满足不了中国开展临床试验的需要。另外这些新增的临床试验机构,团队创立之初还不成熟,往往需要经过一段时间的磨合,如果经验、后续支持跟不上,企业不敢与新建的机构合作。建议新机构在1-2年之内绕开创新药,先做一致性评价,这样比较稳妥安全。

王兴河主任指出,随着经济、科技等综合实力的快速发展,尤其是十三五期间中国的药物研发水平有了大幅度的提升,新药研发品种逐渐增多。7.22事件后,中国医药研发面临很多挑战,由于药物研发越来越规范,对技术要求越来越高,行业内有了更多的发展机会。

此时,大家更应该提高对研发团队的管理能力,充分理解法规政策以及技术理念,学会处理临床试验过程中遇到的新问题。