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行业关注:后 722 时代,本土 CRO 路指何方?

文 | 转载自丁香园 发布时间:2017-09-11
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2015 年 7 月 22 日,CFDA 发布《关于开展药物临床试验自查核查工作的公告》,短短几个月间,已有超过 85% 的临床申请被撤回或不批准。在不少 CRO 行业人士看来,这一公告堪称中国医药行业有史以来波及范围最广的「惊天惨案」。但对另一些矢愿引领 CRO 行业的公司看来,其间却蕴含着破而后立的良机。

那么,这一公告对我国 CRO 行业有哪些深远影响?本土 CRO 公司如何把握行业趋势迎合高效外包资源管理浪潮?丁香园就这些话题与行业资深人士朱树明先生进行了交流。

722 后,CRO 行业迎来分水岭

722 一纸号令,展现出 CFDA 捍卫研发数据真实性和完整性的坚定信念,紧随其后,决策层密集推出一系列后续改革措施,其中 8 月 18 日国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》和 11 月 18 日 CFDA 发布《关于开展仿制药和疗效一致性评价的意见》为这些改革奠定基调,并不断细化临床试验自查核查规范措施。

在临床研究领域深耕十余年,曾在某外企长期从事 FDA 上市新药临床实施,并有丰富内资药企履历的朱树明看来,国内临床试验数据质量和受试者保护的水平与国际六大药政机构存在较大差距,可以说,中国临床试验的认知和实践水平还处于蹒跚学步的婴儿阶段。

这一系列重磅政策的出台对于依然抱守残缺于旧模式的 CRO 公司而言,不啻于一场破坏力极强的海啸,但对于那些具有前瞻性眼光的 CRO 公司来说,这却是不破不立的分水岭。

朱树明目前是丁香园临床试验与药理版版主、《现代药物与临床》杂志审稿专家、临床试验管理专业内容平台「阳思明语」创始人。他向丁香园介绍说,药物研究和开发行业具有高技术,高风险,高投入与长周期的特点,自上世纪 70 年代以来,药物研发成本节节攀升,研发成功率却拐头向下,加之专利悬崖带来的利润损失,这使得药企的经营压力日趋沉重。

为扭转这一趋势,集中资源提供临床前和临床试验服务的专业 CRO 公司应运而生,并成功进入新药研发产业链,成为制药生态圈中不可或缺的成员。

中国 CRO 行业起步较晚,但发展速度远高于全球平均水平,「成长的烦恼」也随之而生。朱树明直陈,国际 CRO 行业的质量承诺是服务的底线,不会将此用于自我宣传或招徕生意,只会在运营效率、响应需求速度、全球布局管理复杂大型临床能力和成本控制能力等方面构建核心竞争力。

然而,中国的 CRO 行业在服务质量上就存在一些严重问题,如临床试验数据不完整、不可靠或不可溯源,选择性使用数据,修改试验数据,分析测试过程不完整或无法溯源,试验记录与实际不符,试验过程或记录存疑等现象,从近两年的核查公告中可以看出,几乎所有知名 CRO 公司均有撤回申请或部分申请不予批准的情况出现。

品种上市后的利润和市场独占期决定了申办方愿意花费多大的成本和时间投资于新药研发尤其是最重要的临床试验环节,同时也决定了外包费用的多寡。然而,中国缺乏真正创新药,这种行业现实下,低预算低成本运作,中国本土 CRO 难以真正成长,运营能力和执行力水准堪忧。

在临床研究过程中,CRO 本应作为第三方机构,承担试验绩效输出和研究依从性的管理职责,对药物研发、临床、报批等起到行业培训、质量管控和资源使用最大化的作用,但由于国内 CRO 缺乏准入门槛,大量不良企业恶性竞争,人员素质参差不齐,一些 CRO 无力产生符合质量要求的数据只能选择铤而走险,伪造数据。

朱树明还提到,在中国,主要研究者与临床研究协调员及临床试验现场管理组织之间的工作关系多有掣肘,这对临床数据质量也有较大影响。

这种情况下,最终为研发数据负责的申办方承受着巨大煎熬,核查后的大规模撤回,中国很多药企的投入化为乌有即为明证。

此情此景,正如跌跌不休的熊市,如没有基本面的大幅改善,行情难以走牛。在临床研究质量要求及监管愈加严格的背景下,CRO 亟需「触及灵魂」的行业变革和创新,方能迎来触底反弹的拐点。

CRO 公司如何「洗心革面」?

当下,722 的后续效应仍在逐渐发酵当中,其间萌生的某些态势对于 CRO 行业而言,不无利好。

首先,强势推行的仿制药一致性评价将催生大规模 CRO 需求;其次,常态化临床数据核查提高研发质量要求将逆转「劣币驱逐良币」的不良生态;最后,优先审评及注册分类改革等创新药导向政策将进一步推动 CRO 的行业需求。

朱树明表示,有志于深耕 CRO 的公司在大浪淘沙之后,应练好内功,尽快弥补如下有碍行业发展的不足,以尽快抓住站上潮头的有利机遇。

第一、构建质量管理体系。在过去的不规范市场当中,大部分 CRO 缺乏对关键文档的深刻理解(Patient Management Files、TMF 和 Monitoring Files),数据及文档管理亦难如人意。绝大多数 CRO 的 SOP 过于简单,缺乏具体的工作指引、模板、工具、表格、手册、政策。这种低水平管理能力,很难应对复杂临床和法规要求。

第二、提升项目输出时限。研究设计和方案开发能力、研究可行性评估及实施过程绩效管理是制约项目进度管理的关键影响因素。

研究缺乏整体设计和规划未能同申办方保持高度一致并取得其配合、方案开发缺乏科学性和可行性评估、对设施设备人力资源和绩效的准确评估与策略应对、实施过程缺乏有效管理这四大严重不足,严重影响项目进展和制约输出时限。CRO 公司应当积极引入先进管理理念和措施,以弥补上述不足。

第三、成本控制能力。诚然,CRO 运营成本升高有研究者费用提高、内部人力资源开支上升等外在因素。但毋庸讳言的是,管理水平的低下是导致成本失控的内因。

CRO 应采取措施,将企业真实运营成本予以分析,建立差异化服务,明确工作活动和过程控制的价值分类(高价值活动、低价值活动、浪费活动和质量错误返工活动)并建立管理措施和路径分析策略,提升 CRA 产能的同时,用质量达标来减少时间和成本的浪费。

第四、合同履约能力。CRO 竞标时承诺的进度、承诺的费用、承诺数据质量达标,在合同履行过程中时常反悔,并寻找任何借口推卸到申办方一方。这些表现都伤害了 CRO 在申办方心目中的形象。

与此同时,CRO 公司应当顺应政策取向,在内部开展变革与创新,探索出新的服务模式。毕竟,CRO 行业是随着药物研发而衍生出的行业,如果中国医药研发走上了自主创新的道路,必将对提供研发外包服务的 CRO 公司提出更高的要求,并促使其随之走上自主创新的道路。

譬如,以合瑞阳光为代表的一些新兴 CRO 公司对优质、有价值的项目进行综合评估后,可以为申办方注入资金,共担投资风险,帮助其完成临床试验及药品上市工作。

对此,朱树明表示,从临床试验到投产上市周期长,需投入大量资金保证临床试验顺利进行,但申办方在开展项目时会遇到资金紧张的情况,合瑞阳光正在推行产品帮扶计划,对项目进行评估后,优质项目可直接进行资金注入,帮助客户完成临床试验及上市工作。这种思路极具创新意义,对外包行业的发展起着良好的推动作用。

迎接未来的机遇与挑战

在医药行业竞争日趋激烈,医药企业研发成本日益高企的背景下,通过医药研发服务外包,降低研发时间和资金成本、提高研发效率及成功率的理念正逐渐受到医药行业认可。

可以预见,未来医药研发服务外包的领域还将不断扩展,内容也将日渐丰富。为了在激烈的市场竞争中抢得先机,越来越多的医药企业倾向于将部分新药研发环节外包给更专业的 CRO 公司。

然而,越来越大的市场,并非任谁都能在其中分得一杯羹。个中的机遇只有有准备的 CRO 才能抓住,其中的挑战,也只有敢于创新的 CRO 才能征服。

诚如朱树明所言,临床试验设计的复杂化,实施的高度精密化,对成本控制、质量目标和效率的要求会越来越严格,老牌 CRO 已经很难胜任临床试验行业的需求。在后 722 时代,CRO 行业需要富于创新因子的新鲜血液,以实现新的引领与超越。