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注射剂如何做一致性评价?容我想想..

文 | 阳光叔 发布时间:2017-12-27
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      还记得小时候“扎小针”的历史吗?

一根长长的针筒,连接细细的针头,针筒里满满的药物,耳边听着大人们淡淡的安抚声,“乖,不疼,别怕。”

于是,护士“手起刀落”后,真想大喊一声“谁说不疼的,单挑!我给他给打十个!”

如今我们长大了,只要看见针筒,就会想起小时候打针情景,恐惧感犹然而生,不经想起在夕阳下的奔跑,缅怀那些逝去的“黑历史”!

 后来,渐渐接触医药学,熟悉多了,渐渐的也就不那么恐惧,因为当初被“扎小针”的经历,只不过是医药界注射剂治疗而已。

【学术解释:注射剂(injection)】系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

 随着2017年的尾声的钟声即将敲响,仿制药一致性评价了可谓是在今年医药界影响最深的了。但是,细心的你发现了吗?在仿制药一致性评价的政策中,只有8月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号)中简单的提到过这样的规定:

“开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。”

生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。

通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。”

阳光叔巧妙的发现,在这段规定中有两点,值得深思:

第一,规定中只提到是5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作,但具体如何实施,细节的操作并未提及。

第二,规定中也没有像仿制药一致性评价中的口服药制一样提供任何的药物目录。

那么注射剂到底应该如何做一致性评价?具体还是让我们一起期待详细的政策出台吧!