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一致性评价时间过半,BE试验需求增加

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-09-20
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目前,一致性评价进入政策执行期。9月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草《中国上市药品目录集》征求意见稿,中国版橙皮书正呼之欲出;9月5日,国家食品药品监督管理总局组织制定《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》及相关单据。

随着这些政策的推出,进一步推动我国的仿制药一致性评价工作。国家对一致性评价工作的大力支持,不仅能鼓励那些较晚获得批件的企业争取尽快通过一致性评价,还会让一些有实力的企业在激烈的市场竞争中占得先机。

北京合瑞阳光医药科技有限公司药学专家认为,一致性评价是很多药企优胜劣汰的必经之路,面临着挑战和机遇两座大山,需要投入大量技术、人力、资金和时间,还要积极应对工作进行中的困难,面对众多的竞争对手,这是药企比拼真正核心竞争力的时候。

为积极有效推进一致性评价的稳步进展,药政管理部门组织一系列培训,取得了良好效果。如今,很多企业已经完成某品种的药学研究,开展生物等效性试验的需求增加。为解决药企开展BE试验的需求,有关部门组织开展相关培训,规范临床试验机构管理,保证BE试验质量,并且从多渠道帮助解决药企BE资源瓶颈问题。

距离一致性评价的时间越来越近,时间从不会等人,很多企业在需要开展BE试验时却找不到合适的临床机构。合瑞阳光“占板凳计划”已初具成效,现已与国内10余家临床机构签订合作协议,来承接药企BE试验项目。

BE试验能不能顺利通过,成为药品能不能完成一致性评价的重要关卡。相信在一致性评价工作中,很多企业已经逐渐认识到这场竞争不再是价格竞争,而是资源和实力的竞争。因此,企业的探索之路万不能掉以轻心。