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注射剂VS口服固体制剂 仿制药一致性评价的竞争格局

文 | 阳光叔 发布时间:2017-12-27
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目前,口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的含金量皆有不同,从颁布的仿制药一致性评价工作审批目录来看,审评伊始主要是针对口服固体制剂。虽然,注射剂也在近期颁布了政策需求,但具体如何工作尚未展开。但是,从口服固体制剂的进度以及近期国家食品药品管理局颁布的公告来看,注射剂一致性评价工作的开始启动的那天也不会太远。

       当下,国内仿制药注册剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面还是存在较大的差异。

   阳光叔跟踪整理—注射剂和口服固体制剂市场对比

   一、短期

       注射剂:通常以海外制剂出口回归会较快拿到生产批文,暂时无需做一致性评价。但是,国家食品药品管理局近期对于注射剂出台了相关政策,并表示注射剂也需要做一致性评价,但是具体的如何做,怎么做,还未有明确的条款。

     口服固体制剂:一致性评价难度大。现在距离第一批仿制药一致性评价审评已还剩下一年时间,时间效率问题成为了制药企业们较头疼的难题。

       二、中期:

      注射剂:通过一致性评价难度不大。相比口服固体制剂的严格的政策要求,注射剂在没在清晰的要求之前,难度还是相对相小些。

     口服固体制剂:海外制剂出口回归视同通过一致性评价,取得生产批文。

       三、长期

      注射剂:结构占比下降。

      口服固体制剂:集中度提升,结构占比提升。

       据悉,口服固体制上剂已经发布药学研究+BE试验的评价指导原则;注射剂由于不存在溶出和吸收的问题,主要关注的是杂质控制和安全性等问题,评价相对简单。