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一致性评价政策解读--《关于仿制药治疗和疗效一致性评价工作有关事项》

文 | 合瑞阳光 发布时间:2017-09-29
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“自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,一致性评价工作扎实推进。”我们根据现阶段一致性评价,对大家比较关心的参比制剂、备案制、鼓励政策等问题进行相关解读。

 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1790/177663.html

 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176734.html

参比制剂相关政策

    《关于仿制药治疗和疗效一致性评价工作有关事项》第二条指出,为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布 8 批 610 个品种规格的参比制剂,包括《2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中的 163 个品种(219 个品规)。该目录中另约有 90 左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约 90 左右品种的参比制剂选择依据也已明确。对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确总局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。

    关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

    针对原研地产化的品种,总局表示“后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,经审核和核查可列入参比制剂目录,在参比制剂目录发布中统一进行发布。

    属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的,由企业自行发布声明,说明存在的差异及原因,并按照要求开展一致性评价。

 

备案制问题相关政策

    针对生物等效性试验机构“不足”问题,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。目前正研究制定备案管理相关的配套规定。符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式,根据科学判定,减少不必要的生物等效性试验。

    如选择在其他具备条件的机构进行,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,通过市场化竞争,申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范,完善第三方评估机制。

 

一致性评价鼓励政策

    通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品一致性评价通过未超过 3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。对通过一致性评价的品种发布公告纳入中国 “橙皮书”,目前编写编写工作统筹考虑,通过一致性评价的品种,国产药品报省级食品药品监管部门备案,进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。

 

2018 年底前,必须完成一致性评价

   “如果完不成怎么办?”总局明确必须完成一致性评价,“企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。”对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

    《公告》整合受理、审评、核查、检验等资源,并将一致性评价审评的主体部门调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题,可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》,向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。

    对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。总局将根据一致性评价工作进展,及时发布相关配套文件。

企业可向药审中心咨询问题

    企业在研究中遇到的具体问题,可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》,向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。

    正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,并按照相关规定补交费用。

 

     关于未明确参比制剂的品种,企业如何解决一致性评价问题,以保证企业在规定时限内完成评价工作的问题,现在并没有明确的解决方案,总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况,按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询,总局药品审评中心研究后予以回复。

   距离 2018 年年底,一致性评价工作剩余的时间已经不是很富裕了,随着工作进展越来越接近尾声,临近于冲刺阶段,政府的政策也越来越明朗,我们在这里也希望各个申请人积极参与一致性评价的工作,争取早日通过。