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药物临床试验申请企业要报送哪些资料?

文 | 阳光叔 发布时间:2017-12-27
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    药物临床试验申请企业要报送的资料如下:

    一、新药临床试验申请表

    二、药品的综述性资料

          药品的综述性资料指就某一时间内,作者针对某药品为专题,对大量原始研究论文中的数据、资料和主要观点进行归纳整理、分析提炼而写成的论文。

    三、药学资料

          药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业,它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。药学主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找(包括合成)新药等。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量,保证用药安全,使病患得以以伤害最小,效益最大的方式治疗或治愈疾病。

    四、药理毒理资料

         理学:研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。

         药理学:主要指研究有关使用化学物质治疗疾病时引起机体机能变化机制的学问药物同毒物有时也难于严密区分,药理学实际上也以毒物为研究对象,因此把药理学中特别关于医药治疗方面的应用作为药物学(原意为药饵学),与以毒物为对象的毒物学(toxicology)相区别。

         毒理学:一门研究外源因素(化学、物理、生物因素)对生物系统的有害作用的应用学科。是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。是预测其对人体和生态环境的危害,为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的一门学科。

    五、供临床医生参阅的研究者手册

         主要是供给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。并且,作为受试药物已获得正式核准的标志。其中,包括所有新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

    六、临床研究计划和试验方案

         临床试验方案是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。所以,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上,对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。

        在供给以上内容的同时,申请企业应提供也要记得提供试验样品,以便于为申请资料提供科学结果依据。