国家食药总局发布关于《意见》相关问题解答

这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景？要突出一个什么样的主题？再就是这个《意见》有什么重要的意义？

吴浈：

主题就是鼓励创新，解决公众用药问题。关键是创新，我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，提高仿制药的质量合疗效，推动药品供给侧机构性改革，但是在创新改革的过程中还是有一些问题存在；

第一，企业创新的能力比较弱。国内仿制药质量疗效与原研药有差距，不能形成在临床上的替代，这都是因为研发能力较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。

第二，药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革，但是药品审评审批制度还有不尽合理之处。新药上市总是会慢半拍

第三，鼓励创新的一些政策还有待加强。现在药物临床试验的资源比较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。

 药品专利链接、专利期补偿，以及临床试验数据保护等措施会不会阻碍仿制药的发展？

吴浈：

文件中明确提出，探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。

                                在鼓励创新方面具体有哪些措施？

吴浈：

第一，改革临床试验管理，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可。一定时间之内没有提出质疑，没有否定就可以做。一定时间是多久暂时待定。鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二，优化审评审批，《创新意见》中有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药。药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，从而达到提高审评审批效率，审评审批的质量的目的。

第三，加强创新权益保护。

第四，明确上市许可持有人的责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性。

第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保   障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。