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国家食药总局发布关于《意见》相关问题解答

文 | 管理员 发布时间:2017-10-10
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10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答记者提问。

这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景?要突出一个什么样的主题?再就是这个《意见》有什么重要的意义?

 

吴浈:

主题就是鼓励创新解决公众用药问题关键是创新我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样,提高仿制药的质量合疗效,推动药品供给侧机构性改革,但是在创新改革的过程中还是有一些问题存在;

第一,企业创新的能力比较弱。国内仿制药质量疗效与原研药有差距,不能形成在临床上的替代,这都是因为研发能力较弱、科技创新能力不强的一些具体表现

第二,药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革,但是药品审评审批制度还有不尽合理之处新药上市总是会慢半拍

第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。现在药物临床试验的资源比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。

 

 药品专利链接、专利期补偿,以及临床试验数据保护等措施会不会阻碍仿制药的发展

吴浈:

文件中明确提出,探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。

                                在鼓励创新方面具体哪些措施?

吴浈:

第一,改革临床试验管理改革临床试验的审批,由过去的明示许可改为默示许可一定时间之内没有提出质疑,没有否定就可以做。一定时间是多久暂时待定。鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二,优化审评审批创新意见有两个附带批准,一是罕见病用药,二是临床急需药。药品与原料、辅料、包装材料关联审批,今后不单独审批,而是跟制剂关联审评审批,从而达到提高审评审批效率,审评审批的质量的目的

第三,加强创新权益保护。

第四,明确上市许可持有人的责任,建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度,明确上市许可持有人持有药品创新产权,明确科学家的创新研究者属性

第五,提升技术支撑的能力,完善技术审评的制度,优化上市的流程,加快信息化的建设,从送审到审评,审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍,落实全过程的检查责任,保   障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。