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黄钦:“BABE不仅应用于一致性评价”

文 | 阳光书 发布时间:2018-01-06
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       2017年12月,由广州暨南大学与北京合瑞阳光医药科技有限公司共同举办的《2017临床试验数据及风险管理交流会》圆满落幕,多位重量级嘉宾受邀进行演讲。其中,国家食品药品监督管理总局审评专家—黄钦部长,也在受邀之中,他对于BABE进行了详细的经验分享。

       黄部长称,“BA研究及BE研究其实都属于同一个方法,只是从不同的层面去说的。按照我国(2005版)指导原则,系指药物的活性成分,从试剂释放、吸收,全身的循环程度和速度。BE其实就是建立在BI的基础之上的,如果说药物吸收入体内的这种速度的程度是在一个要求范围内的话,那就叫做BE。”

会议上,黄部长还对于BE的研究应用及一般会考虑的范围进行了长达近2小时时间的细致的解说,并表示讲解范围内只是一些简单的概述,因为BE涉及考虑层面是多方面的,考虑会议时间限制,故,无法做太多的交流。

在BE的研究应用方面,黄部长表示,“BE研究通常都会有一个先设定好的目标,而BE研究在新药方面也有很多的应用,现在很多人提到BE就会想到一致性评价,这也是不太对的,因为BE也会应用于很多新药的研究当中,比如说,早期开发的处方和后期开发的处方之间的制剂有可能不同,这种不同怎样把两类临床研究的结果进行交接,就要通过BE研究来考察;还在就是临床试验到上市之间,也会用到BE研究,比如说,一个胶囊或原装胶囊上市的不同,也可能用于BE研究;刚刚上市的时候有可能用这样的规格,后来临床的需要又增加了些规格,那么这个之间的不同,也可能通过大临床来对比,也可能通过BE来研究,对于这些都是新药BE研究的应用点。

       结合我们国内目前情况,以前是仿制药为主,现在是创新药为主,估计以后这样的BE研究也会开展也会增加。“

       当然,在感谢黄部长精彩的分享的同时,北京合瑞阳光医药科技有限公司也表示,未来还会有同样精彩的会议陆续启动,期待大家届时莅临指导!