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什么是GCP稽查?

文 | 阳光叔 发布时间:2018-01-15
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在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

稽查的内容包括研究项目(检查试验方案和病例记录表、申办者按GCP保存的文件、临床试验中心等)、试验设备、数据库、统计系统等。临床试验稽查必须由公司的QAU或独立的稽查机构进行,并形成一项经常性和制度性的程序。

稽查的类型

(1)     试验机构稽查(site audit)

(2)     研究稽查(study audit)

(3)     系统稽查(system audit)

ICH在批准新药申请的指南中推荐对临床试验进行稽查,并要求将稽查报告附在递交给管理当局的新药申报资料中。