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临床试验随机化的3个方法

文 | 阳光书 发布时间:2018-02-09
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       我们都知道临床试验的设计应当符合“四性”原则,即4Rs原则。所谓“四性”即代表性、重复性、随机性、合理性。今天阳光书整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。

       随机性的要求

       在试验中通常会要求两组病人分配均匀,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,并且通过与盲法试验的结合,可以有效地排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。

       随机化的方法

       1.简单随机

       在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生,随简单随机方法。

       2.区组随机

       区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序,将其分成内含相等例数的若干区组或亚组,然后,区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

        3.分层随机

       区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同,这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件,但并不能保证各组病人条件的均匀性(或可比性)。这样的分组是数略的,或者说是不分层次的。可采用分层区组随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素(例如性别、年龄、病情轻重)在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚。为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组(层),例如,如果男性、女性病人可能会对药物有不同的反应,为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡,如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组,可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组,然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。

         由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多,形成的层次越多,分组的模式越复杂,对数据的管理和统计分析就越困难。因此,应当选择合适分组模式,并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。