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注射剂vs口服固体制剂:两种剂型,两种市场

文 | 阳光书 发布时间:2018-02-06
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       如果从各个阶段来看,国内仿制药注射剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面均存在较大差异。

国内注射剂销售额占比过高

       从PDB样本数据来看,注射剂在国内处方药销售额中占比超6成。其中,一方面是国内特有的中药注射剂提高了占比,另一方面,国内处方存在过度使用注射剂的现象。

 注射剂包括化学药品、生物制品、中成药三大类。其中,化学药注射剂占72%的份额,主要包括抗生素葡萄糖、氯化钠等;生物制品注射剂占16%,主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等;而中药注射剂份额为12%,主要是血栓通、银杏叶等。

大品种对比:国内注射剂剂型占比远超美国

       在同一品种存在多种剂型可选的情况下,国内临床偏向于选择注射剂,而且该比例远高于美国。其中原因可能为:相同治疗量药物注射剂费用高于口服制剂,处方动力更强;注射剂见效快,更适合国内医患关系紧张的医疗环境。

                                                              仿制药一致性评价:口服制剂和注射剂含金量不同

       目前仿制药一致性评价工作主要是针对口服固体制剂,注射剂一致性评价工作正式展开。但是从CFDA针对于注射剂的征求意见稿已发布,相信注射剂一致性评价的正式规范开展也不会太远。 从评价方法来看,口服固体制剂已经发布药学研究+BE试验的评价指导原则;注射剂由于不存在溶出和吸收的问题,主要关注的是杂质控制和安全性等问题,评价相对简单。

口服固体制剂一致性评价难度较大

      制剂工艺要求高:2007年以前大批仿制药在未严格审评的情况下上市,质量参差不齐,也是本次一致性评价的重点。企业要想通过一致性评价对制剂处方工艺提出了更高的要求,过去低水平仿制的时代将一去不复返。

      评价成本高:按照药学研究100-200万、生物等效性评价200-300万的报价来看,单品种评价费用约500万,在临床资料紧缺,待评价品种扎堆的情况下还会进一步增加。

       时间紧迫:指导文件要求“289个基药品种2018年完成一致性评价”、“自首家品种通过一致性评价后,其他企业的同品种应3年内完成一致性评价,逾期不予再注册”。

时间紧任务重,企业对CRO的需求不断提高

       随着仿制药一致性评价工作的开展,全球不同规模的药企以及不同地区的企业对 CRO 的态度一直都在改善,尤其在亚洲,企业的积极态度有明显提升,对研发外包的积极性在增加。近十年,CRO 的渗透率逐渐清晰化,目前全球 CRO 的渗透率已经达到 40%,Frost & Sullivan预计未来 CRO 渗透率仍有较大的上升空间。

       由数据可知,受仿制药一致性评价工作的推行影响CRO渗透率在持续上升中,这也可以表示我国CRO 行业将持续受益。据不完全数据显示,近十年,我国内医药市场一直维持了较高的行业增速,国内 CRO 行业也获得了高速发展。如我国首个CRO企业泰格医药和已递交招股说明书药明康德、康龙化成、美迪西生物,以及刚刚“3岁”就已突破5000多万销售额的合瑞阳光等等。

      从现代制药待评价品种国内市场格局来看,注射剂vs.口服固体制剂:两种剂型,两种市场逐渐清晰化。这也加大了我国 CRO 产业还面临着更广阔的机遇,仿制药一致性评价政策将为我国 CRO 行业带来确定的市场增量。

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