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什么是临床试验的I、II、III、IV期及其目的?

文 | 阳光书 发布时间:2018-03-21
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I期临床试验

I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

试验目的:1.观测健康志愿者(或患者)的安全性或毒性

                2.药代动力学

               3.评价耐受性,确定最大耐受剂量

II期临床试验

通过I期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品剂量的信息,即药代动力学数据。当然,通常在健康人的身体上是不可能证实药品的治疗作用的。II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性,了解患病人群的药代动力学情况,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验目的:1.观测少数患者的有效性及受益/风险比

          2.确定最小耐受剂量

III期临床试验:在I、II期研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价受益与风险关系,即是称为III期临床试验。

试验目的:1.对较大量患者的疗效比较,既要增加用药人数也要增加用药时间

               2.确定不同患者人群的剂量方案

              3.观察较不常见或迟发的不良反应

IV期临床试验:一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察期疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。但是在有的国家也将其称为“III期临床试验B”(Phase IIIB),那么相应的第一适应症的III期临床试验就被称为“III期临床试验A”(Phase IIIA)。

试验目的:1.考察广泛使用条件下(使用人群及周期)药品的疗效和不良反应(罕见)

          2.评价在普通人群或特殊人群中使用的受益及风险关系

          3.改进给药剂量

                4.发现新的适应症

备注:以上内容均为编者整理公开资料学术知识归纳总结,如有巧合,那就一定是缘分的碰撞。