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药品注册有什么意义?为什么国家规定药品需要注册?

文 | 管理员 发布时间:2019-01-07
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  药品注册的意义是什么?为什么国家要规定药品注册?是医师分阶段考试第二阶段的辅导精华,由合瑞阳光为您整理如下:

药品注册有什么意义?为什么国家规定药品需要注册?

  药品注册的意义:是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有,“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志,是药品身份的证明,是识别真假药的重要依据。

  为什么国家要规定药品注册 :是为了保证药品质量,保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求,适应WTO基本原则,借鉴国际药品注册检验,归纳总结我国多年来药品注册管理检验,是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。


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