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「CRO排行」2019中国新型CRO企业创新技术应用指数评估及TOP10排名

文 | 管理员 发布时间:2019-12-09
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  根据美国SBI的研究显示,针对药物发现,平均每个新靶点需筛选10个化合物,传统药物设计命中率仅为0.01~0.1%,而通过计算机辅助药物设计(简称CADD),命中率可以提高5%-20%,可以减少99.9%的费用。


  就临床前及临床CRO企业,其面临日益严格的行业监管和日益复杂的临床试验执行环境,传统CRO的临床试验管理效率低,包括患者招募完成率低,成本高;缺乏科学有效的临床数据管理工具、缺乏对不合理临床实验设计的干预方案等。


  而AI、大数据、CADD等创新变革技术在提高新药研发成功率,缩短新药研发周期,降低研发成本方面成效显著。


  基于此,我们梳理了我国CRO行业中的新型企业,通过建立CRO创新技术应用指数模型来定量评价CRO企业创新技术应用水平,最终给出2019年中国新型CRO企业TOP10排名。


  2019中国新型CRO企业创新技术应用指数评估及TOP10排名


  本次榜单的排序模型纳入了5个评价标准及16个细分指标,根据重要性分配不同的权重,分别是:


  ■X1新型技术人才储备及研发投入(30%),包含研发人员占比、大数据/AI等创新型技术人员占比、管理团队中创新型技术人员占比、人均年研发投入费用;


  ■X2医疗资源及合作创新成果(20%),包含合作顶级医疗机构数量、合作项目、与医疗行业专家合作成果;


  ■X3技术与服务创新(35%),包含创新技术应用情况、创新技术应用研发产品、服务创新、商业模式创新;


  ■X4国际化水平(10%),包含外籍研发人员占比,新药研发全球化,与国际先进医药研发企业或大数据/AI公司合作;


  ■X5业务范围及抗风险能力(5%),公司业务范围及未来发展前景。


  根据上述二级及三级指标表现分别计算得分,然后在各项得分基础上加权统计出每个公司的最终得分,即CRO创新技术应用指数,满分100,根据每家企业的最终得分进行排序。数据统计结果代表了每家公司在CRO领域的新型技术人才储备、研发创新投入、医疗资源及合作情况、大数据/AI等新型技术在CRO领域的应用、服务及商业模式的创新、公司的国际化程度以及企业未来发展潜力及抗击风险的能力。相关数据来源于健康界调研数据、公司年报及公开数据等。排名如下所示:


  图表9 2019中国新型CRO企业创新技术应用指数评估及TOP10排名


  




  数据来源:健康界调研数据、公司网站和年报


  从新型CRO代表性企业HLT&PPD、药明康德、昆泰(IQVIA)、泰格医药等近年来的战略布局来看,AI、大数据、云计算等创新变革技术应用于CRO领域,可以在IND注册,临床试验方案设计、临床试验质量管理、患者招募效率等关键节点上全面赋能,提升临床试验效率,降低成本,帮助制药企业加快新产品上市步伐。


  1)HLT&PPD——科技为先、人才为本打造新型CRO领军企业


  2019年2月20日,医疗人工智能和大数据技术创新应用代表开心生活科技控股集团(HLT)与国际排名TOP10的CRO企业 Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)宣布达成战略合作协议。合并成立后的HLT&PPD希望通过人工智能和大数据技术等创新技术应用,赋能机构,致力提升全球医药研发力。


  HLT&PPD首席战略官何直对企业如何赋能机构、解放产业做了详细介绍。首先,赋能机构是帮助国内的顶级临床机构,让他们像美国最顶尖机构一样,具备用标准化数据去描绘一个疾病的能力,以及批量进行研究的能力;在解放产业方面,希望今天新药企业在占成本60%的临床研发阶段,能够用更好的临床实验设计和临床实验的执行去降低成本,提升速度。在基础研究阶段,引入临床经验、数据,定位更精准的病人,提供更好的解决方案,在最初就能有完备的整体规划,同时,能够让医疗机构跟这些企业更加有效的匹配,去提升临床实验的速度,降低临床实验的成本,赋能产业。


  图表10 创新技术应用赋能加速临床研究


  




  数据来源:健康界调研数据及公开信息整理


  应用创新技术赋能CRO全产业链。首先,建立覆盖多个病种标准医疗信息库。通过多年与医疗行业领域专家的合作,沉淀出40+疾病标准数据集。其中,单癌症这类疾病已建立超过20个标准数据集,包括结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、喉癌、乳腺癌、甲状腺癌、淋巴癌、血癌、前列腺癌、膀胱癌、宫颈癌、卵巢癌等。


  其次,开发拥有多个创新技术应用的载体和平台。包括CTMS(临床试验管理系统)、EDC(电子数据采集)、IRT(交互式应答技术)、EMR(电子病历)、CTDMS(临床试验药品管理系统)、eCTD(通用技术文档系统)、eMedisafe(药物警戒数据库)、eTMF(电子化临床试验)、HLT-iCD(医学数据智能开发平台)。其中,HLT-iCD系统,融合了全国700余家医疗机构、近100所顶级医院,覆盖了30余类重大病种,建立了3000多个专科疾病模型、2000万个标准化字段,实现了医院近200种系统、几百个厂商的多种数据、全量全周期的采集与数据结构化与标准化处理。HLT&PPD希望基于HLT-iCD系统构建中国数据处理量最大、数据完整度最高、开发流程最透明的可追溯、可监管的医学数据智能平台。


  重视创新型技术人才的储备与培养。截至2018年年底,HLT&PPD员工人数900+,其中研发人员占比73.8%,而新型CRO行业中TOP10企业研发人员占比平均值为51.2%;创新型技术人才(这里指运用大数据、人工智能、云计算等创新技术赋能CRO行业的技术人员)占比60.9%,TOP10企业创新型技术人才占比平均值为15.6%;管理团队中创新型人才占比36.7%,TOP10企业管理团队中创新型人才占比平均值为17.1%,创新型技术人才优势已成为HLT&PPD最具行业竞争力的核心因素。


  图表11 HLT&PPT人才储备情况


  




  数据来源:健康界调研数据及公开信息


  2)药明康德——技术领域布局与商业模式创新共同驱动企业实现可持续发展


  多角度布局人工智能、大数据、云计算等创新技术应用。药明康德重视数据能力建设,探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技在新药研发流程当中的运用,帮助客户提高研发效率,最大限度降低研发成本。


  在云计算方面,2016年8月,与华为企业云联合发布中国首个精准医学大数据云平台-明码云,其旨在打造覆盖全国、标准统一、安全可靠的精准医学云服务,推动国内基因信息及精准医学大数据的集中与应用。


  在人工智能方面,2018年6月,领投美国新一代人工智能公司Insilico Medicine战略融资。Insilico Medicine公司专注于将深度学习等新一代人工智能技术应用于靶点识别、药物发现以及抗衰老研究。药明康德希望将Insilico Medicine的先进人工智能技术与药明康德强大的实验能力紧密结合,加速新药研发进程。


  在大数据开发及应用方面,2019年5月,收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。通过本次收购,进一步拓展其核心的数据统计分析服务能力。


  图表12 药明康德在人工智能、大数据、云计算等创新技术领域的部分投入


  




  数据来源:健康界调研数据及公开信息


  积极尝试新的商业模式“风险回报平衡模式“。在与制药企业、医疗机构合作研发方面,2012年9月,与美国OMT公司达成全人单克隆抗体开发合作协议,后扩大人类抗体研发及商用机会为亚洲及全球制药公司服务;2015年11,与吉里亚科学宣布合作建立专业的cGMP分析测试中心,为全球市场提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务;2016年9月,公司测试事业部与美国临床诊断仪器和试剂公司Auto Genomics合作生产、注册和销售先进临床诊断产品。


  在与全球领先制药企业、医疗机构成立合资公司方面,2012年9月,与阿斯利康旗下的生物制剂公司MedImmune成立合资公司,共同推进MEDI-5117研究。2016年4月,与全球肿瘤细胞免疫龙头Juno建立上海药明巨诺生物科技有限公司,联合打造中国领先的细胞疗法公司;2018年1月,与microRNA领域领先企业Regulus达成microRNA研发和生产协议。


  3)昆泰(IQVIA)——加强对真实世界证据(RWE)研究开发


  昆泰(IQVIA)是美国一家为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业信息和技术型医疗服务解决方案提供商,其前身是Quintiles,于2016年与全球领先的医药健康产业战略咨询服务商艾美仕IMS Health合并,完成合并后的昆泰致力于运用全球领先的信息和技术,变革创新药物的临床开发模式,更好证明创新药物在真实世界中的价值,促进新药开发取得更大的商业成功。


  在对真实世界证据(RWE)的研究开发上,昆泰积累了以下优势:


  首先,通过与IMS Health合并,建立了全球最大、最全的医疗信息数据库。该数据库每年收到超过700亿条医疗信息记录,不断扩大和补充临床研究所需的真实世界数据资源。


  其次,数据分析驱动的临床研发。通过对产品的应用跟踪和对全球600亿未确认患者的治疗及结果信息的分析,不断优化改进临床试验设计、实验中心选择和患者招募等。


  第三,建立集信息、分析、技术、医疗领域专业知识为一体的IQVIA CORE?创新开发平台。该平台利用其强大的医疗信息数据库,为客户从研发到生产提供更有效的选择,如虚拟实验和真实世界证据(RWE)研究。


  此外,昆泰率先开启“风险共担”商业模式,直接参与新药研发,通过自身技术、资金、销售团队等优势帮助药企分担、解决新药研发上市过程中遇到的一系列问题。如为PranaBiotechnology、Solvay、礼来等国际制药企业提供优惠的CRO服务,以此换取分享新药上市后的收益回报。


  图表13 昆泰参与的部分创新项目


  




  数据来源:国金证券研究所,公立数据整理


  4)泰格医药——通过合作、自主成立技术团队,积极布局大数据、云计算等创新技术领域


  首先,通过与国际先进的数据管理和统计分析公司合作,提高其方案设计咨询、数据管理和统计分析的能力。如与全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata合作,获得其MediData Rave在华授权,用于采集、管理和报告 I-IV 期研究阶段的临床研究数据,简化临床试验流程,降低研发投入。此外,其还拥有Coder,Balance等授权证书、甲骨文在亚洲授权的首个合作CRO。


  其次,通过自主成立技术团队,加强大数据、云计算等创新技术在临床研发中的应用。以美斯达为核心的泰格医药数据管理和生物统计部门,可以支持各个治疗领域的EDC项目和纸质项目服务。嘉兴易迪希(泰格医药子公司)作为中国临床研究领域云解决方案代表,自主开发的Clinflash临床电子数据采集系统(EDC),目前已应用于超过350 个临床研究项目。除EDC系统外,2018年泰格医药大幅增加研发投入,积极开发随机化与供应管理系统Clinflash IRT,以及药物警戒系统Clinflash Safety。这些新的系统将会进一步完善泰格医药的临床试验一站式服务体系。


  5)药明生物——持续加大对新技术与研发平台的投入


  为了产生更多里程碑付款和销售分成,同时基于“跟随药物分子发展阶段扩大业务”策略在研发管线中引入更多生物药项目,药明生物持续加大在新技术及创新平台的投入。


  2018年,药明生物研发投入相比2017年增长127.2%,约人民币1.69亿元,主要用于新技术及创新平台投资。如公司在2018年成功推出WuXiBody?双特异性抗体平台,该平台在加速双特异性抗体开发的同时,可以帮组企业降低相应的生产成本。目前,已与Oxford BioTherapeutics签订了金额高达450百万美元的合约。此外,药明生物还开发了具有行业领先地位的细胞系开发平台WuXia、连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP等,通过这些创新技术平台,加快生物药发现、开发及生产过程。


  6)维亚生物——商业模式创新助力企业快速发展


  维亚生物成立于2008年,主要为生物科技及制药企业的临床前阶段的创新药物开发提供基于结构的药物发现服务。维亚生物自2015年以来,取得了快速的发展。营业收入从2015年的0.74亿元增长到2018年的2.1亿元,2015-2018年3年的复合增长率达到41.6%。维亚生物的快速发展,离不开其商业模式的创新。


  目前,维亚生物商业模式除了传统的服务换现金(CFS)模式(向非投资对象的客户收取现金服务费),还有独有的服务换股权(EFS)模式。EFS模式下,维亚生物向若干特选的客户及所投资的具备发展前景的生物科技公司提供药物发现及/或孵化服务以换取该等客户的股权或经济利益。


  CFS模式与EFS模式结合的好处是,CFS模式可保持稳定的现金流,维持公司的稳定发展,而EFS模式则通过换股权的方式赢得更大的投资回报。根据2018年维亚生物公司年报显示,通过EFS模式的收入占维亚生物总收入的比重,从2015年366万元,占比5%,上升到2018年的5535.8万元,占比26.4%。


  7)遥领医疗——集中开发人工智能技术在临床研究数据收集、整理及标准化中的应用


  遥领科技作为一家技术创新型CRO企业,致力于通过专业+AI技术性解决方案,提高临床研究的数据收集效率,大幅度降低数据收集与处理成本。目前,公司研发了三大系统解决数据收集、处理及标准化问题。包括Verify系统、RDCS系统、Million Data系统。Verify系统主要解决低成本数据收集问题,目前Verify系统可以做到只需要用原先工作时间和成本的1/10完成工作,从而大大节约数据收集的时间及成本。


  8)睿智化学——发挥自身技术优势,深耕生物类医药研发服务


  睿智化学的业务结构覆盖了化学药、生物药的发现、筛选、分析等一系列过程,其中以生物类医药研发服务为主,2018年收入占比56.65%。


  作为国内较早开展生物制药服务的CRO企业之一,睿智化学在杂交瘤技术和噬菌体展示技术中树立了行业领先优势。此外,睿智化学开发了“可获得全人源抗体的转基因小鼠”、“噬菌体展示平台”、“抗体工程平台”、“抗体分析测试平台”四个技术平台,通过这些先进技术和技术平台整合,联合CMO中大分子CDMO能力,形成抗体药物研发平台。该平台可以提供“双技术路径、全研发环节”的生物药开发服务,为客户提供从药物思路到抗体药生产工艺的一站式开发服务。


  9)成都先导药物——专注于DNA编码化合物库技术开发应用


  2019年7月,成都先导药物科创板IPO获上交所受理,成为首个“药物种子库”上市企业。公司的核心竞争力是DEL 技术的发展及在早期药物发现领域的应用。包括DEL库的设计、合成和筛选,相关主营业务围绕该项技术展开。


  通过在DEL技术的领先优势和业务开展,成都先导药物在最近2-3年间实现了快速发展,营业收入由2016年1642.91万元,快速增长到2018年的15119.6万元,三年间营业收入增长率超过800%,企业实现快速发展。


  10)昭衍新药——变革技术加速企业新扩展业务的发展


  昭衍新药的核心业务是药物临床前研究服务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务、药物筛选等。此外,公司新扩展了药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验)和药物警戒服务等。


  在药物警戒服务方面,昭衍新药旗下控股子公司昭衍鸣讯自主研发了药物警戒管理平台iPVMAP,该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合,其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企业搭建高效合规的药物警戒体系,实现一站式管理。


  此外,公司还建立了先进的实验室信息化管理系统(LIMS 系统)。该系统的优点是:可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似工业化生产过程,大幅提高工作效率。