0期临床试验

将创新技术带入中国

I-IV期的困惑

难以预料的药物毒性,使得75%研发投入浪费在早期临床阶段;

不能准确推测药物在人体进行临床试验的起始剂量,40%左右药物在临床I期被剔除;

动物实验很难准确预测药物在人体内的药代动力学和毒理学数据,造成有效化合物的错误淘汰。

国际趋势

为加速药物的研发,欧洲药品管理局(EMEA)在2003年7月,美国食品药品管理局(FDA)在2006年1月分别颁布相关指南,提出了一种新的药物研发方式:0期临床试验。

2007年6月,雅培公司率先在全世界成功完成新药(ABT-888)的0期临床试验,加速了ABT-888的开发,节省近一年研发时间。

国内首家开展0期临床试验的CRO公司

我们已与北京世纪坛医院深度合作,共同开展了国内首个0期临床试验项目,成功将创新技术带入中国。

  • 什么是零期

    又称人体微剂量研究,在新药正式进入临床试验之前,通过限制规模和人数,收集相关药物安全及药代动力学试验数据,为新药研发建立早期临床决策模式。

  • 零期对我有什么帮助

    降低研发成本

    缩短研发周期

    减少研发风险

    快速筛选高价值化合物

    提高新药开发效率

    促进有效化合物尽快上市

  • 零期能适用哪些领域

    毒性较大的抗肿瘤创新药物研发

    具有可信任的靶向

    治疗窗较宽

    预期在低剂量、短暴露时间调整药效

    相对小样本的情况下可评价药效的靶向效果